FDA의 동물실험 폐지 선언: AI와 오가노이드로 열리는 바이오테크 투자 기회

2025년 4월 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)와 최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 발표는 바이오테크 산업의 패러다임 변화를 예고합니다. FDA는 2022년 제정된 FDA 현대화법 2.0을 기반으로, 동물실험을 AI 기반 독성 예측 모델, 오가노이드(인간 유래 세포로 만든 3D 조직), 오가논어칩(장기 칩), 제브라피시(zebrafish) 같은 비동물 시험법으로 대체하겠다고 밝혔습니다. 이 정책은 3~5년 내 동물실험을 예외적 상황으로 만들고, 특히 단일클론항체와 같은 생물학적 제제부터 적용을 시작합니다.

한국 식품의약품안전처(MFDS)도 FDA의 흐름에 맞춰 2024년 4월 비동물 시험법(세포 기반 시험, 미세생리시스템, 컴퓨터 모델링 등)을 허가 자료로 인정하는 규정 개정을 발표했습니다. 이는 글로벌 제약 및 바이오 산업의 비동물 시험법 채택 트렌드와 동물복지 이슈에 대한 대응입니다.

AACR 2025에서 인터뷰한 국내 바이오벤처 전문가들은 이 변화의 배경과 의미를 다음과 같이 설명했습니다:

• 비용 및 효율성: 전통적인 동물실험(마우스, 영장류)은 비용이 막대합니다. 마우스 실험은 최소 5억 원, 영장류는 마리당 1억 원(30마리 기준 30억 원) 수준입니다. 반면, 오가노이드, 3D 스페로이드, 제브라피시는 비용을 10분의 1로 줄이고, 실험 기간도 단축합니다.
• 과학적 정확성: 동물 모델은 인간과 생리적 차이로 인해 결과가 임상에 반영되지 않는 경우가 많습니다. 예를 들어, 면역항암제는 마우스의 면역체계가 인간과 달라 실험 결과가 왜곡될 수 있습니다. 오가노이드와 제브라피시는 인간 유래 세포를 사용하거나 인간과 유전적 유사성(제브라피시의 경우 70% 이상)을 바탕으로 더 정확한 예측을 제공합니다.
• 제브라피시의 부상: 제브라피시는 수정 후 5일까지 면역 억제 상태로, 인간 암세포와 면역세포를 주입해 반응을 관찰하기에 이상적입니다. 실험 기간이 10일로 짧고, 비용이 저렴해 FDA와 MFDS에서 인정받는 모델로 자리 잡았습니다.
• 한계점: 오가노이드와 3D 스페로이드는 세포 수준의 독성과 효능을 평가하지만, 파킨슨병이나 알츠하이머병 같은 신경계 질환의 행동적 지표(예: 손 떨림, 인지력 개선)를 측정하기 어렵습니다. 동물실험은 복합적 생리 반응을 평가하는 데 여전히 필요합니다.

투자자 입장에서, FDA와 MFDS의 정책 변화는 비동물 시험법 관련 기술(오가노이드, 오가논어칩, AI 모델링)과 이를 활용하는 바이오벤처 및 CRO(비임상시험수탁기관)에 새로운 시장을 열어줍니다. 특히, FDA의 ISTAND 파일럿 프로그램과 NIH의 비동물 연구 우선순위 설정은 관련 기업의 기술 검증과 상용화를 가속화할 전망입니다.

그러나 완전한 동물실험 대체는 아직 5~10년 이상 걸릴 가능성이 높습니다. 현재는 동물실험과 비동물 시험법을 병행하는 하이브리드 모델이 주류이며, 오가노이드의 혈관 및 면역체계 부재 같은 기술적 한계와 규제 검증 부족이 도전 과제입니다.

투자 아이디어

FDA와 MFDS의 동물실험 대체 정책은 바이오테크와 AI 기반 헬스케어 섹터에 중장기적 성장 기회를 제공합니다. 투자 전략은 다음과 같습니다:

1. 오가노이드 및 오가논어칩 개발 기업: FDA의 ISTAND 프로그램과 NIH의 비동물 연구 지원으로, 오가노이드와 오가논어칩 기술을 개발하는 기업은 신약 개발의 핵심 파트너로 부상할 것입니다. 이들 기술은 비용 효율성과 인간 유래 데이터의 정확성으로 제약사와 CRO의 수요를 끌어올릴 전망입니다.
2. AI 기반 독성 예측 기업: AI는 약물의 독성과 효능을 예측하는 데 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. FDA의 AI 활용 권장으로, 대규모 데이터 분석과 시뮬레이션을 제공하는 기업은 신약 개발 속도를 높이고 비용을 절감할 수 있습니다.
3. 제브라피시 기반 CRO: 제브라피시는 비용 효율적이고 FDA 인정 모델로, 특히 면역항암제와 같은 특정 치료제 개발에서 수요가 증가할 것입니다. 한국의 CRO 기업들은 글로벌 시장 진출 기회를 잡을 수 있습니다.
4. K-바이오 벤처: 한국의 바이오벤처는 MFDS의 규제 변화와 글로벌 트렌드에 힘입어 오가노이드 및 제브라피시 기반 기술 개발에 적극 나서고 있습니다. 정부의 K-컬처 및 바이오 육성 정책과의 시너지도 기대됩니다.

주요 리스크:

• 기술적 한계: 오가노이드와 오가논어칩은 혈관, 면역체계, 장기 간 상호작용을 완전히 모사하지 못해 특정 질환(예: 신경계 질환)의 복합적 평가에 한계가 있습니다.
• 규제 불확실성: FDA와 MFDS의 비동물 시험법 가이드라인이 아직 초기 단계로, 데이터 표준화와 검증 절차가 부족합니다.
• 시장 전환 속도: 전통적인 CRO(예: Charles River Laboratories)는 동물실험 의존도가 높아 단기적으로 주가 하락 리스크가 있지만, 하이브리드 모델로 전환 중입니다.
• 글로벌 경쟁: 글로벌 제약사와 CRO의 기술 선점 경쟁이 치열하며, 한국 기업은 자본과 네트워크 면에서 뒤처질 가능성이 있습니다.

관련 테마:

• 바이오테크: 오가노이드, 오가논어칩, 제브라피시 기반 신약 개발 기술이 핵심 성장 동력입니다.
• AI 헬스케어: AI 기반 독성 예측과 데이터 분석이 신약 개발의 효율성을 높입니다.
• K-바이오: 한국의 바이오벤처와 CRO는 글로벌 비동물 시험법 시장에서 경쟁력을 키울 기회입니다.

관련 주식 종목

기업명지역왜 중요한가

나손사이언스	한국	국내 선도 비임상 CRO로, 제브라피시 기반 독성 및 효능 시험을 제공. MFDS의 비동물 시험법 인정으로 글로벌 시장 진출 가능성 확대.
제넨바이오	한국	줄기세포 및 오가노이드 기술 개발에 강점. FDA와 MFDS의 정책 변화로 신약 개발 지원 수요 증가 기대.
Emulate	미국	오가논어칩 기술의 선두주자. FDA의 ISTAND 프로그램에 Liver-Chip이 선정되며 기술 검증과 상용화 가속화.
CN Bio	영국	오가노이드 및 오가논어칩 기반 신약 개발 솔루션 제공. Pharmaron, Altis Biosystems와의 파트너십으로 시장 확대 중.