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알테오젠, 산도즈와 피하주사 바이오시밀러로 글로벌 시장 공략! 수천억 로열티 기회 열리다!

Htsmas 2025. 7. 7. 12:51
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알테오젠(KOSDAQ:196170)은 글로벌 바이오시밀러 선두주자인 산도즈(Sandoz)와 협력해 피하주사(SC) 바이오시밀러 개발을 본격화하며, 다잘렉스SC(존슨앤존슨)와 오크레부스SC(로슈)의 시밀러 개발 계획을 공개했습니다. 이는 알테오젠의 독자적인 히알루론산분해효소(Hybrozyme™) 기술을 활용한 것으로, 기존 정맥주사(IV) 약물을 피하주사로 전환해 환자 편의성과 접근성을 높이는 전략입니다. 2024년 두 제품의 원제품 매출 합계는 약 25조원(다잘렉스 15조원, 오크레부스 10조원)으로, 알테오젠은 최소 10% 이상의 로열티로 연간 수천억 원의 수익을 기대할 수 있습니다.

주요 내용 분석

  • 산도즈와의 협력 확대:
    • 2023년 12월, 알테오젠은 산도즈와 단일 품목 SC 바이오시밀러(ALT-B4 기반) 계약을 체결했으며, 2024년 7월 30일 이를 다품목 계약으로 확대했습니다. 새로운 히알루론산분해효소 기술을 적용해 할로자임(Halozyme)의 특허 분쟁을 회피하며, 다잘렉스SC와 오크레부스SC 시밀러 개발을 공식화했습니다.
    • 새로운 효소는 ALT-B4와 다른 버전으로, 개발이 완료된 것으로 확인되며, 2025년 1분기 임상 1상 개시가 예정되어 있습니다. 유럽에서는 SC 바이오시밀러가 임상 1상만으로 출시 가능해 빠른 상업화가 기대됩니다.
  • 대상 제품과 시장 잠재력:
    • 다잘렉스SC (다라투맙): 존슨앤존슨의 다발성골수종 치료제, 2024년 매출 11.6억 달러(약 15조원). 피하주사 제형은 투여 시간 단축(3~5분)으로 환자 편의성을 높이며, 2025년 유럽 특허 만료로 바이오시밀러 시장이 열립니다.
    • 오크레부스SC (오크렐리주맙): 로슈의 다발성경화증 치료제, 2024년 매출 76억 달러(약 10조원). SC 제형은 병원 방문 부담을 줄여 시장 수요가 급증 중입니다.
    • 두 제품의 원제품 매출 합계는 25조원으로, 알테오젠은 20~30% 시장 점유율을 가정 시 품목당 연 2000~3000억원의 로열티 수익을 기대할 수 있습니다.
  • 재무 및 로열티 전망:
    • 알테오젠은 산도즈로부터 선급금, 개발·규제·판매 마일스톤 지급, 그리고 최소 10% 이상의 로열티를 수령합니다.
    • 2024년 알테오젠 매출 1130억원(55% 증가), 영업이익 250억원(흑자 전환)을 기록하며, 산도즈와의 다품목 계약 및 다이이찌 산쿄의 엔허투SC(2024년 11월 계약, 최대 3000억원)로 2025년 매출 2000억원, 영업이익 500억원 이상이 전망됩니다.
    • 다잘렉스SC와 오크레부스SC의 상업화(2026~2027년 예상)는 연간 5000억원 이상의 로열티 수익을 창출할 잠재력을 보유합니다.
  • 시장 트렌드:
    • 글로벌 바이오시밀러 시장은 2024년 230억 달러에서 2030년 590억 달러로 연평균 16.8% 성장할 전망입니다(Statista). SC 제형은 환자 편의성과 비용 절감으로 선호도가 높아지고 있으며, 유럽 시장은 규제 완화로 빠른 출시가 가능합니다.
    • 알테오젠은 머크(키트루다SC, 2023년 9월 FDA 승인 예정), 다이이찌 산쿄(엔허투SC, 임상 1상), 인타스 등 다수 글로벌 제약사와 협력하며 SC 기술 리더로 자리 잡고 있습니다.
  • 리스크와 기회:
    • 기회: SC 바이오시밀러는 IV 대비 투여 시간 단축과 비용 절감으로 수요가 급증하며, 알테오젠의 Hybrozyme™ 기술은 특허 분쟁 회피로 경쟁 우위를 확보했습니다.
    • 리스크: 임상 실패 가능성은 낮지만, 유럽 외 지역(미국, 일본)의 까다로운 규제로 상업화 지연 가능성이 존재합니다. 또한, 할로자임의 특허 소송 위협이 잔존합니다.

투자 아이디어

알테오젠과 산도즈의 SC 바이오시밀러 협력은 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장과 SC 제형의 수요 증가를 활용한 고부가가치 투자 기회를 제공합니다. 투자자들은 바이오테크와 바이오시밀러 테마에 주목해야 합니다.

  • 기회:
    • 바이오시밀러 테마: 글로벌 바이오시밀러 시장(CAGR 16.8%)과 SC 제형의 수요 증가는 알테오젠의 로열티 수익을 극대화합니다. 다잘렉스SC와 오크레부스SC의 2026~2027년 상업화는 연간 수천억 원의 안정적 캐시플로를 창출할 전망입니다.
    • 글로벌 파트너십: 알테오젠은 산도즈, 머크, 다이이찌 산쿄 등 글로벌 빅파마와의 협력으로 기술 신뢰도를 높이며, 추가 파트너십 가능성이 높습니다(2025년 6월 BIO USA 참가).
    • 규제 완화: 유럽의 간소화된 SC 바이오시밀러 규제(임상 1상으로 출시 가능)는 빠른 상업화를 지원하며, 알테오젠의 매출 성장 가속화 요인입니다.
  • 리스크:
    • 규제 지연: 미국 FDA 및 일본 PMDA의 까다로운 승인 과정은 상업화 일정에 영향을 줄 수 있습니다.
    • 경쟁 심화: 할로자임의 기존 SC 기술 및 중국 바이오시밀러 기업들의 추격은 시장 점유율 경쟁을 심화시킬 가능성이 있습니다.
    • 주가 변동성: 알테오젠 주가는 임상 및 계약 공시에 민감하며, 단기 조정 리스크(2025년 1분기 30만 원 돌파 후 변동성 확대)가 존재합니다.
  • 투자 전략:
    • 단기 투자: 2025년 1분기 임상 1상 개시 및 산도즈의 추가 공시에 따른 주가 상승 모멘텀을 활용하세요.
    • 중장기 투자: 2026~2027년 다잘렉스SC 및 오크레부스SC 상업화를 고려해 2~3년 보유 전략을 추천합니다.
    • 포트폴리오 다변화: 바이오시밀러 외 CDMO 및 바이오테크 장비 기업을 포함해 규제 리스크를 분산하세요.

관련된 주식 종목

아래는 알테오젠의 SC 바이오시밀러 및 바이오테크 밸류체인에 포함된 국내 주식 종목입니다. 경쟁사는 제외했으며, 각 종목의 투자 포인트를 정리했습니다.

종목명설명투자 포인트

알테오젠 SC 바이오시밀러 및 Hybrozyme™ 기술 선도. 산도즈, 머크, 다이이찌 산쿄와의 협력으로 2026년 로열티 5000억원 전망.
삼성바이오로직스 글로벌 CDMO 1위, 바이오시밀러 생산 지원. 알테오젠의 SC 제형 생산 수주 가능성, 2025년 매출 4조원 예상.
셀트리온 바이오시밀러 및 항체치료제 개발. 유럽 시장 바이오시밀러 수요 증가로 안정적 성장, SC 제형 협력 가능성.
에스티팜 바이오의약품 원료 및 CMO 전문. 알테오젠의 SC 바이오시밀러 원료 공급 가능성, 글로벌 수주 확대.
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