HLB 간암신약 리보세라닙, FDA 승인 재차 불발... 캄렐리주맙 CMC 문제 지적

HLB그룹의 간암 치료제 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 보완요구서(CRL)를 받았습니다. 이번 CRL은 병용약물인 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'의 제조·품질관리(CMC) 관련 문제를 지적한 것으로 알려졌습니다.

주요 내용

• FDA, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 CRL 발송
• 캄렐리주맙의 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유
• 구체적인 미비점은 CRL에 명시되지 않아 항서제약이 FDA와 추가 접촉 예정
• 진양곤 HLB 회장, "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다" 의지 표명

투자 아이디어

1. HLB 주식 단기 관망: FDA 승인 불발로 주가 하락 예상, 반등 시점 모색
2. 경쟁사 주목: 간암 치료제 개발 중인 다른 제약·바이오 기업들의 기회 가능성
3. 장기 투자 고려: 리보세라닙의 임상 결과가 여전히 우수하므로 재승인 가능성 존재
4. 바이오 ETF 분산 투자: 개별 종목 리스크 헤지를 위해 KBIO, TIGER 헬스케어 등 고려
5. CMO 기업 관심: 제약사들의 CMC 관련 투자 증가로 인한 수혜 예상

이번 FDA의 결정은 HLB와 투자자들에게 큰 실망을 안겨주었지만, 리보세라닙의 뛰어난 임상 결과를 고려할 때 향후 재승인 가능성은 여전히 존재합니다. 투자자들은 HLB의 대응 전략과 FDA와의 추가 소통 결과를 주시하며 신중한 접근이 필요할 것으로 보입니다.