‘임상 3상 면제’ 시대 열린다... EMA, 바이오시밀러 고속도로 개통

CHMP ‘맞춤형 임상 보고서’ 채택... 셀트리온·삼성에피스 ‘실적 점프’ 예고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이오시밀러 개발 시 대규모 임상 데이터 요구치를 대폭 줄이는 혁신적인 보고서를 채택했습니다. 이는 단순한 절차 간소화를 넘어, 한국의 셀트리온과 삼성바이오에피스 같은 글로벌 리딩 기업들에게 **'비용 절감'**과 **'출시 속도'**라는 두 마리 토끼를 동시에 안겨주는 결정적 터닝포인트가 될 전망입니다.

---

1. [데이터] 글로벌 규제 당국별 바이오시밀러 임상 간소화 현황

전 세계 규제 기관들이 약속이라도 한 듯 '속도전'을 지원하고 있습니다.

규제 기관	핵심 변화 내용 (2026년 기준)	기대 효과
유럽 EMA	비교효능임상시험(CES, 임상 3상) 면제 허용	개발 기간 단축 및 수천억 원 비용 절감
미국 FDA	해외 대조약 데이터 인정 (3차 PK 임상 불필요)	미국 내 임상 비용 최대 50%($20M) 절약
한국 식약처	1상 결과로 안전성 입증 시 3상 생략 가능	국내 기업의 글로벌 진출 가시성 확대
공통 분모	‘과학적 유사성’이 입증되면 임상 규모 축소	환자 접근성 제고 및 약가 인하 유도

---

2. 관전 포인트: “임상이 아닌 ‘분석’의 시대”

이번 EMA의 결정이 바이오 산업의 판도를 바꿀 세 가지 결정적 이유입니다.

• 과학의 승리: 과거엔 '눈으로 확인(임상)'해야 믿었지만, 이제는 고도화된 분석 기술을 통해 단백질 구조만 봐도 유사성을 100% 입증할 수 있게 되었습니다. 즉, 불필요한 사람 대상 시험을 줄이는 '에티컬(Ethical) 바이오'로의 전환입니다.
• K-바이오의 압도적 지위: 현재 유럽에서 승인된 바이오시밀러 144개 중 셀트리온(13개)과 삼성바이오에피스(11개)는 TOP 5 안에 드는 '큰손'입니다. 임상이 간소화되면 후속 파이프라인(키트루다, 스텔라라 시밀러 등)의 시장 진입이 훨씬 빨라집니다.
• 재무 구조의 획기적 개선: 신약 대비 성공률이 높은 바이오시밀러에서 가장 큰 비용을 차지하는 것이 임상 3상입니다. 이를 면제받거나 축소할 경우, 영업이익률은 드라마틱하게 개선될 수밖에 없습니다.

---

3. 전략적 분석: ‘키트루다’ 등 거대 블록버스터 공략의 기폭제

• 특허 만료를 기다리는 사자들: 키트루다 등 연 매출 수십 조 원에 달하는 오리지널 약물들의 특허 만료가 다가오고 있습니다. 간소화된 규제는 한국 기업들이 특허 만료와 동시에 가장 먼저 시장에 진입하는 'First Mover' 전략을 완성시켜 줄 것입니다.
• 글로벌 스탠다드의 통합: 미국, 유럽, 한국이 같은 방향을 보면서 기업들은 국가별로 제각각 준비하던 임상 프로토콜을 통합 관리할 수 있게 되어 경영 효율성이 극대화됩니다.

---

Blogger's Insight: “바이오시밀러는 이제 ‘속도’와 ‘자본력’의 싸움입니다”

독자 여러분, 이번 EMA의 결정은 바이오시밀러의 진입 장벽을 낮추는 것처럼 보이지만, 사실은 **‘분석 기술력이 뛰어난 상위권 업체’**들에게 판을 깔아주는 조치입니다. 임상 3상이라는 거대한 산이 사라진 자리를 정교한 데이터 분석 능력이 채우게 되기 때문이죠. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 쌓아온 20년의 노하우가 빛을 발할 시간입니다. 바이오 섹터의 르네상스가 이 임상 간소화라는 고속도로 위에서 시작되고 있습니다.

---

바이오시밀러 임상 간소화 수혜 핵심 체크리스트

• 셀트리온: 후속 파이프라인의 유럽/미국 승인 속도 및 직접 판매(직판) 체제와의 시너지 확인
• 삼성바이오로직스: 자회사 삼성바이오에피스의 임상 비용 절감에 따른 연결 이익 증가 추이 모니터링
• 종근당 / 한미약품: 자체 개발 바이오시밀러의 해외 임상 전략 수정 및 규제 대응 역량 점검
• 동아에스티: 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115) 등 글로벌 파트너십을 통한 출시 일정 확인
• 프레스티지바이오파마: 허셉틴 시밀러 등 주요 품목의 규제 당국 심사 진척 상황 주시