케이캡, 미국 3상 성공으로 21조 시장 정조준! HK이노엔의 글로벌 도약

HK이노엔의 위식도 역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험(TRIUMpH 연구)에서 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 모두에서 뛰어난 결과를 달성하며 글로벌 제약 시장 진출의 발판을 마련했습니다. 2021년 미국 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)에 기술 이전 후 3년 만의 쾌거로, 투자자들에게 HK이노엔의 성장 잠재력을 강력히 시사합니다. 주요 내용을 투자자 관점에서 쉽게 정리했습니다:

• 미국 3상 임상 성공: 2025년 4월 23일, 세벨라의 계열사 브레인트리 래보라토리스가 발표한 TRIUMpH 연구 결과에 따르면, 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했습니다. 특히 미란성 식도염에서는 2주 및 8주 치유율에서 기존 표준 치료제 PPI(란소프라졸) 대비 통계적으로 우월한 효과를 입증했습니다. 중등도 이상 환자(LA 등급 C/D)에서도 우수한 치유율을 보였습니다. 비미란성 위식도 역류질환에서는 가슴 쓰림(야간 포함)과 위산 역류 증상을 완전히 개선하며 빠른 약효를 확인했습니다.
• 안전성과 차별성: 케이캡은 1상 임상에서 투약 45분 내 위 내 산도를 pH 4 이상으로 조절하며 PPI 대비 빠른 약효 발현을 입증했습니다. TRIUMpH 연구에서 이상반응은 3% 미만(경미하고 일시적), 심각한 이상반응은 2% 미만으로, PPI 및 위약 그룹과 유사한 안전성을 보였습니다. 혈청 가스트린 수치도 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지해 장기 복용 안전성을 확보했습니다.
• 미국 시장 진출 가속화: 세벨라는 2025년 3분기 미란성 식도염 유지요법 3상 임상을 완료하고, 4분기 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획입니다. 2026년 출시가 예상되며, 글로벌 위식도 역류질환 시장(21조 원, 2024년 기준)에서 연 6000억 원 이상 매출을 기대합니다. 세벨라는 연구 결과를 학술지와 소화기학회에서 발표하며 시장 신뢰를 강화할 예정입니다.
• 시장 트렌드와 전망: 글로벌 GERD 시장은 인구 고령화와 식습관 변화로 연평균 4% 성장 중이며, 미국은 전체 환자의 20%(약 6600만 명)로 최대 시장입니다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제)는 중증 환자 치료와 증상 완화에 한계가 있어, P-CAB 계열(케이캡 등)의 빠른 약효와 우수한 치유율이 주목받고 있습니다. 한국(21%)과 일본(40%)에서 P-CAB 점유율이 확대된 점은 케이캡의 미국 시장 잠재력을 뒷받침합니다.
• 재무 및 글로벌 영향: 케이캡은 2019년 국내 출시 후 2024년까지 7054억 원 처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지했습니다. 48개국과 기술수출·완제수출 계약을 체결(15개국 출시)하며 글로벌 확장을 가속화하고 있습니다. 미국 진출 성공 시 HK이노엔의 매출은 2026년부터 연 30% 이상 성장할 전망입니다. 다만, 2024년 10~12월 주가가 22.4% 하락(3만 8500원)하며 경쟁 심화 우려가 제기됐으나, 이번 3상 성공으로 투자 심리가 회복될 가능성이 높습니다.

투자자 입장에서 케이캡의 미국 3상 성공은 HK이노엔의 글로벌 제약사로의 도약을 예고합니다. P-CAB의 차별화된 경쟁력과 미국 시장 잠재력은 장기 성장 동력을 제공하지만, 단기적으로는 경쟁 약물(다케캡)과 특허 소송 리스크를 주시해야 합니다.

투자 아이디어

케이캡의 미국 3상 성공은 HK이노엔과 관련 가치사슬에 다음과 같은 투자 기회를 제시합니다:

1. 글로벌 GERD 시장 공략: 미국 GERD 시장(약 10조 원)은 P-CAB 계열의 빠른 약효와 안전성으로 기존 PPI를 대체할 가능성이 높습니다. 케이캡의 2026년 출시와 연 6000억 원 매출 전망은 HK이노엔의 주가 재평가를 촉진할 수 있습니다. 신약 개발과 글로벌 진출에 강점을 가진 제약사에 주목하세요.
2. P-CAB 시장 확대: P-CAB는 한국(21%)과 일본(40%)에서 점유율을 확대하며 GERD 치료의 새 표준으로 자리 잡고 있습니다. 케이캡의 미국 성공은 유럽·중남미 시장 확장에도 긍정적 신호로, P-CAB 관련 제약·바이오 기업에 투자 기회가 있습니다.
3. 제약 공급망 수혜: 케이캡의 글로벌 생산 확대는 원료의약품(API)과 완제의약품 제조 기업에 간접적 수혜를 제공합니다. 특히, HK이노엔의 생산 파트너나 소화기 치료제 관련 기업이 주목받을 가능성이 높습니다.
4. 장기 성장 테마: 고령화와 만성질환 증가로 소화기 치료제 수요가 구조적으로 성장하고 있습니다. 케이캡의 다섯 가지 적응증(미란성·비미란성 GERD, 위궤양, 헬리코박터 제균, 유지요법)은 다양한 환자군을 커버하며 안정적 매출을 보장합니다.

주요 리스크: 미국 시장에서 다케캡(다케다제약)의 선점과 제네릭 경쟁은 케이캡의 시장 침투에 장애가 될 수 있습니다. 2036년까지의 결정형 특허 소송(1심 패소, 2심 진행 중)과 2026년 제네릭 출시 가능성도 주가 변동성을 키울 수 있습니다. 미중 무역 갈등으로 인한 글로벌 공급망 리스크도 모니터링해야 합니다.

테마: 제약, 바이오, 소화기 치료, 글로벌 헬스케어, P-CAB.

관련 주식 종목

케이캡의 미국 3상 성공과 글로벌 GERD 시장 가치사슬 내에서 수혜가 예상되는 종목은 다음과 같습니다:

종목시장이유

HK이노엔	KRX: 195940	케이캡의 미국 3상 성공으로 2026년 6000억 원 매출과 글로벌 시장 확대 기대.
한미약품	KRX: 128940	원료의약품(API)와 제약 R&D 강점으로 케이캡 생산 및 글로벌 공급망에 기여 가능.
셀트리온	KRX: 068270	바이오의약품과 글로벌 네트워크를 통해 소화기 치료제 시장 확장에 간접 수혜.
Amneal Pharmaceuticals	NASDAQ: AMRX	미국 내 소화기 치료제 유통·제조 경험으로 케이캡의 미국 시장 진출 지원 가능.