유한양행 '렉라자', 유럽서 타그리소 제쳤다: 폐암 치료제 시장의 게임체인저 탄생

유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) '렉라자'(성분명: 레이저티닙)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명: 오시머티닙)를 넘어서는 치료 효과를 공식 인정받으며 글로벌 폐암 치료제 시장에서 돌풍을 예고하고 있습니다. 헬스코리아뉴스에 따르면, EMA는 2025년 7월 18일(현지시간) '렉라자'와 존슨앤존슨의 '리브리반트'(성분명: 아미반타맙) 병용요법의 의약품 설명서(SmPC)를 갱신하며, 타그리소 대비 우월성을 명시했습니다. 이는 유한양행의 글로벌 시장 진출과 매출 성장에 중대한 전환점을 이루는 사건입니다.

EMA의 SmPC 갱신 핵심 내용

EMA는 '렉라자'+'리브리반트' 병용요법의 약력학적 특성을 업데이트하며 다음 세 가지 지표에서 타그리소 대비 우수성을 강조했습니다:

1. 전체 생존기간(OS): MARIPOSA 3상 임상시험 결과, 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 OS를 1년 이상(추정 50개월 vs. 37개월) 연장했습니다. 이는 환자의 생존 기간을 크게 늘리는 결정적 지표로, 존슨앤존슨은 이를 "임상적으로 의미 있는 개선"이라고 평가했습니다.
2. 두개강 내 객관적 반응률(ORR): 뇌 전이가 있는 고위험 환자에서 병용요법의 ORR이 타그리소보다 높게 나타났으며, 이는 타그리소 SmPC에 포함되지 않은 차별화된 강점입니다.
3. 반응지속기간(DOR): 병용요법은 DOR 25.8개월로 타그리소(16.8개월)보다 9개월 길었으며, 치료 효과의 지속성을 입증했습니다.

MARIPOSA 임상은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1,074명을 대상으로 진행되었으며, 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)에서도 23.7개월(타그리소 16.6개월)로 30% 이상 위험 감소 효과를 보였습니다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이, 간 전이 환자에서도 일관된 PFS 혜택을 확인했습니다. 병용요법의 안전성 프로파일은 단독요법과 유사하며, 정맥혈전색전증은 초기 4개월 항응고제 투여로 관리 가능했습니다.

시장 및 재무적 영향

• 시장 트렌드: 글로벌 NSCLC 치료제 시장은 2023년 300억 달러(약 40조 원) 규모로, EGFR 변이 NSCLC는 이 중 25~39%를 차지합니다. 타그리소는 2024년 글로벌 매출 65억 달러(약 8조 7,000억 원), 유럽 매출 26억 달러(약 3조 6,000억 원)으로 시장을 선도했으나, 렉라자의 EMA 인정은 시장 점유율 재편을 예고합니다.
• 재무적 영향: 유한양행은 2018년 존슨앤존슨(얀센)과 렉라자 라이선스 계약(총 1조 4,000억 원, 마일스톤 12억 5,500만 달러)을 체결했으며, 2025년 2분기 기준 로열티 수익 1,200억 원을 기록했습니다. 유럽 시장 확대는 2026년 로열티 수익을 2,000억 원 이상으로 끌어올릴 전망입니다. 유한양행의 2025년 2분기 예상 매출은 6,500억 원, 영업이익 1,100억 원(영업이익률 16.9%)으로, 렉라자 성공이 실적 개선에 기여하고 있습니다.
• 미래 전망: 렉라자는 미국(2024년 8월 FDA 승인), 유럽(2024년 12월 EC 승인), 일본(2025년 2월 후생성 승인 예정)에 이어 중국 허가(2025년 상반기 예상)를 앞두고 있습니다. 존슨앤존슨은 렉라자+리브리반트 병용요법으로 50억 달러(약 6조 7,000억 원) 이상 매출을 목표로 하며, 유한양행은 추가 마일스톤과 로열티로 안정적 현금흐름을 확보할 전망입니다.

추가 시장 동향

렉라자의 성공은 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 보여주며, 국내 바이오 섹터의 투자 매력을 높이고 있습니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 렉라자+리브리반트를 타그리소와 동등한 '카테고리 1' 치료제로 권고하며, 시장 진입 장벽이 낮아졌습니다. 또한, 2025년 3월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표될 MARIPOSA 최종 데이터는 추가적인 시장 신뢰를 구축할 것으로 기대됩니다.

투자 아이디어

렉라자의 EMA 치료 우월성 인정은 유한양행과 국내 바이오 밸류체인에 중장기 투자 기회를 제공합니다. 주요 인사이트와 리스크는 다음과 같습니다:

1. 글로벌 NSCLC 시장 성장: NSCLC 치료제 시장은 2030년까지 연평균 8% 성장(CAGR)하며 450억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 렉라자의 유럽 시장 점유율 확대는 유한양행의 로열티 수익과 주가 상승을 견인할 가능성이 높습니다.
2. 로열티와 마일스톤 수익: 유한양행은 존슨앤존슨과의 계약으로 2026~2028년 연간 2,000~3,000억 원 로열티와 추가 마일스톤(최대 5,000만 달러)을 기대할 수 있습니다. 이는 안정적 현금흐름으로 재투자와 배당 확대를 지원합니다.
3. 국내 바이오 섹터 부흥: 렉라자의 성공은 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 CDMO 및 바이오테크 기업의 글로벌 신뢰도를 높이며, 국내 바이오 산업의 투자 매력을 강화합니다.
4. 리스크 요인:
   • 경쟁 심화: 타그리소(아스트라제네카)의 기존 시장 점유율(2024년 65억 달러)과 가격 경쟁력은 렉라자의 유럽 진출 초기 장벽이 될 수 있습니다.
   • 임상 데이터 지속성: MARIPOSA 후속 데이터가 기대에 미치지 못하거나 부작용(예: 혈전증) 관리가 실패할 경우 시장 신뢰가 하락할 가능성이 있습니다.
   • 환율 변동성: 유한양행의 로열티 수익은 달러 기반으로, 원/달러 환율 하락 시 수익성이 감소할 수 있습니다.
   • 규제 리스크: 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인 지연(67일 내 결정)이나 추가 규제 요구는 상용화 일정을 늦출 수 있습니다.

투자 전략:

• 단기 투자: EMA SmPC 갱신(7월 18일)과 유럽폐암학회(2026년 3월) 발표 전후 주가 변동성을 활용한 매매 기회를 노리세요.
• 중장기 투자: 렉라자의 글로벌 확장(일본, 중국)과 로열티 수익 증가를 고려해 3~5년 투자 관점을 추천합니다.
• 분산 투자: 바이오, CDMO, 헬스케어 섹터를 포함해 포트폴리오를 구성해 리스크를 분산하세요.
• 모니터링 포인트: EC 최종 승인(9월 중 예상), 일본 후생성 허가(2025년 2월), MARIPOSA 최종 데이터 발표, 타그리소의 시장 대응 전략을 확인하세요.

관련 테마: 바이오테크, 헬스케어, 항암제, CDMO, 글로벌 제약.

관련된 주식 종목

다음은 렉라자 성공과 관련된 바이오 및 헬스케어 밸류체인 내 주요 주식 종목으로, 경쟁사(아스트라제네카)는 제외했습니다.

종목명시장설명

유한양행	KOSPI	렉라자 개발사로, EMA의 타그리소 대비 우월성 인정으로 유럽 시장 점유율 확대 기대. 2025년 로열티 수익 2,000억 원 전망.
삼성바이오로직스	KOSPI	렉라자 제조를 위한 CDMO 계약 가능성. 글로벌 바이오 위탁생산 시장 선도.
셀트리온	KOSPI	항암제 및 바이오시밀러 개발 경험으로 렉라자 관련 협력 가능성. 유럽 시장 진출 강화.
존슨앤존슨 / Johnson & Johnson	NYSE	렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 상용화 주도. 2026년 매출 50억 달러 목표.