"케어젠, 프랑스 유니더와 글로벌 CDMO 파트너십 체결! - 황반변성·안구건조증 점안제 '패스트트랙' 상업화

펩타이드 전문 바이오 기업 케어젠이 프랑스 기반의 글로벌 CDMO 기업 **유니더(UNITHER)**와 전략적 파트너십을 체결하며 안과 질환 치료제 파이프라인의 글로벌 상업화 속도를 높입니다. 이번 협력은 **라이선싱 아웃(L/O)**과 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 가속화하는 핵심 기반입니다.

주요 내용 및 투자자 관점의 핵심 분석:

구분	내용	투자자 관점의 중요성
핵심 파트너십	케어젠 (펩타이드 기술) 🤝 유니더 (글로벌 CDMO, BFS 기술)	글로벌 밸류체인 조기 구축. 유니더의 FDA 승인 BFS 시설 및 글로벌 제약사 네트워크(바슈롬, 떼아 등)를 즉시 활용. 상업화 시간/비용 획기적 절감.
주요 파이프라인	CG-P5 (습성 황반변성) 및 CG-T1 (안구건조증, DED). 점안제 기반 펩타이드 신약으로 투여 편의성 획기적 개선.	거대 시장인 안과 질환 분야의 혁신적인 First-in-Class/Best-in-Class 잠재력. 시장 선점 및 기존 치료제의 대체 기대감.
임상 가속화	CG-T1: 전임상 완료 단계, 2026년 1분기 FDA IND 제출 후 임상 2상 직행 예정. (임상 1상 생략)	개발 기간 획기적 단축. 과학적 근거를 바탕으로 임상 효율 극대화. 기술 이전(L/O) 협상력 급상승 모멘텀 발생.
CG-P5 현황	이달 말 미국 임상 1상 최종 보고서(CSR) 수령 예정. 임상 2상과 동시에 FDA 혁신신약지정(BTD) 신청 및 건성 황반변성으로 적응증 확장 계획.	FDA 패스트트랙 신청은 기술력에 대한 강한 자신감을 반영. 파이프라인의 가치를 극대화하고, 신속한 시장 진입을 위한 전략적 행보.
유니더의 역할	임상 2상 시료 생산 및 제형화 담당. 향후 라이선싱 파트너의 상업화 시 동일 생산 인프라로 상업용 제품 생산까지 담당.	CMC(제조/품질) 리스크 최소화. 글로벌 상업 생산 파트너를 조기에 확정하여 대규모 L/O 및 상업화 시점을 앞당김.

 

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투자 아이디어

케어젠의 이번 유니더와의 협력은 단순히 CDMO 계약을 넘어, **글로벌 안과 질환 치료제 시장을 겨냥한 '패스트트랙 상업화 로드맵'**을 완성했다는 점에서 투자 아이디어가 명확합니다.

핵심 투자 인사이트:

1. 점안제형 펩타이드의 혁신성: 기존의 안과 질환 치료제는 주로 주사제형이 많아 환자 불편과 순응도 문제가 컸습니다. CG-P5, CG-T1이 점안제 형태로 개발된다는 점은 환자 편의성(투약 편의성)을 획기적으로 개선하여 시장 잠재력을 극대화하는 핵심 경쟁력입니다.
2. 임상 2상 직행 및 BTD 신청 모멘텀: CG-T1의 임상 1상 생략 및 CG-P5의 BTD(혁신신약지정) 신청 계획은 두 파이프라인의 기술적 우수성과 시장성이 공인될 가능성을 높입니다. 이는 2026년 글로벌 임상 2상 완료 및 라이선싱 아웃 목표 달성에 대한 신뢰도를 높여줍니다.
3. 글로벌 CDMO를 통한 밸류체인 확보: 유니더와의 파트너십으로 FDA 승인 규격의 생산 능력과 글로벌 안과 전문 제약사 네트워크를 동시에 확보했습니다. 이는 대규모 기술 이전(L/O) 계약 시, 잠재적 파트너사들이 가장 중요하게 여기는 생산 및 품질(CMC) 리스크를 사실상 해소해 주며 협상력을 극대화합니다.
4. First-in-Class 안구건조증 치료제: CG-T1은 눈물 분비 촉진과 염증 억제를 동시에 유도하는 새로운 기전의 후보 물질로, 시장성이 매우 높은 안구건조증 시장에서 **혁신 신약(First-in-Class)**으로서의 프리미엄을 기대할 수 있습니다.

관련 테마: #펩타이드신약 #안과질환 #습성황반변성 #안구건조증 #CDMO #라이선싱아웃 #바이오

투자 리스크:

• 임상 결과의 불확실성: 임상 2상 직행이 결정되었으나, 최종적인 신약의 성공 여부는 임상 2상 및 3상 결과에 따라 달라지며, 이는 여전히 높은 리스크 요인입니다.
• 경쟁 심화: 안과 질환 치료제 시장은 글로벌 빅 파마들의 경쟁이 치열하며, 경쟁 약물 대비 효능과 안전성 측면에서 우위를 입증해야 합니다.
• L/O 계약 불확실성: 2026년까지 L/O를 목표로 하고 있으나, 협상 과정과 조건은 시장 상황 및 임상 결과에 따라 변동될 수 있습니다.

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관련된 주식 종목

케어젠의 혁신적인 펩타이드 기술 및 글로벌 CDMO 파트너십을 통한 신약 개발 가속화의 직접적인 수혜가 예상되는 바이오 및 신약 개발 밸류체인 종목을 추천합니다.

종목명	주요 사업 내용 및 투자 포인트
케어젠	직접 수혜주: 펩타이드 기반 안과 질환(CG-P5, CG-T1) 치료제의 글로벌 임상 가속화. 유니더 파트너십을 통한 L/O 및 상업화 준비 완료.
펩트론	펩타이드 기술 기반 신약: 펩타이드 의약품 개발 전문 기업으로, 케어젠과 마찬가지로 펩타이드 신약 개발 분야의 기술력에 대한 관심 증대 예상.
에스티팜	올리고핵산 CDMO: 자체적으로 글로벌 수준의 CDMO 역량을 갖춘 기업. 케어젠의 CDMO 활용 전략과 함께 바이오 CDMO 섹터의 성장성이 부각될 수 있음.