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바이오 제약회사 **할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, HALO)**가 독일 법원에서 머크(Merck)를 상대로 자사의 **'MDASE™ 특허'**를 침해한 **피하주사(SC)형 키트루다(Keytruda SC)**의 독일 내 유통 및 판매를 금지하는 **예비적 금지 명령(Preliminary Injunction)**을 받아냈습니다.
- 사건의 핵심: 뮌헨 지방 법원은 머크의 키트루다 SC가 할로자임의 유럽 특허 **EP 622(MDASE™ 관련 특허)**를 임박하게 침해했다고 판단했습니다. 이에 따라 머크는 독일 내에서 해당 특허 범위에 해당하는 키트루다 SC의 출시 활동을 중단해야 합니다.
- 특허 기술 (MDASE™): MDASE™ 특허는 할로자임이 수년간의 연구를 통해 개발한 피하 주사 약물 전달 기술입니다. 이 기술은 인간 히알루로니다아제(hyaluronidases)의 광범위한 연구를 통해 개발되었으며, 다량의 약물을 빠르고 안전하게 피하에 투여할 수 있게 해줍니다.
- 소송의 확장: 이번 독일 소송은 머크의 키트루다 SC(미국에서는 QLEX로 판매)에 대한 할로자임의 글로벌 특허 집행 노력의 일환입니다. 할로자임은 이미 미국 뉴저지 연방 지방법원에서도 머크를 상대로 15개 특허 침해 소송을 제기한 상태입니다.
- 환자 영향: 이번 금지 명령은 특허 침해와 관련 없는 정맥주사(IV)형 키트루다에는 적용되지 않으므로, 환자들은 여전히 IV형 키트루다를 사용할 수 있습니다.
- ENHANZE® 특허와 분리: 할로자임은 이번에 문제가 된 MDASE™ 특허는 자사의 주요 수익원인 ENHANZE® 라이선싱 프로그램과는 별개라고 밝혔습니다. 따라서 이번 소송 결과가 ENHANZE® 기술 라이선스 및 수익에는 영향을 미치지 않을 것이라고 강조했습니다. (ENHANZE® 기술은 로슈, 타케다, 화이자, 얀센 등 다수의 주요 제약사에 라이선스됨)
할로자임은 이번 승소에 대해 "MDASE™ 특허의 유효성과 침해에 대한 법원의 판단에 만족한다"며, 향후 항소 및 미국 소송에서도 승소할 것이라고 자신감을 내비쳤습니다.
투자 아이디어
할로자임의 독일 법원 예비적 금지 명령 승소는 지적재산권(IP)의 가치와 집행력을 입증하는 중요한 사건입니다. 투자자들은 다음과 같은 관점에서 투자 기회를 모색해야 합니다.
핵심 투자 기회: 'IP 보호'와 '기술의 확장성'
- IP 가치 재평가: 이번 독일 법원의 결정은 할로자임의 MDASE™ 특허의 유효성 및 강제력을 공인한 것이나 다름없습니다. 이는 머크(Merck)와의 미국 소송에서도 유리한 근거로 작용할 수 있으며, 궁극적으로 기술 라이선스 수익 확대나 특허 침해에 대한 손해배상금 혹은 로열티 확보 가능성을 높여 회사의 기업 가치를 재평가하는 계기가 될 수 있습니다.
- 혁신적인 약물 전달 기술 (ENHANZE®, Hypercon™): 할로자임은 피하주사 기술의 선두 주자로서 ENHANZE® 외에도 **Hypercon™**과 같은 혁신적인 마이크로파티클 기술을 개발하고 있습니다. 이러한 기술들이 대형 제약사(존슨앤존슨, 일라이 릴리 등)에 라이선스되고 있다는 사실은 할로자임 기술의 시장성과 확장성이 매우 높다는 것을 방증합니다.
- 중장기 수익 안정성: 기존 ENHANZE® 라이선스 수익(로열티)이 안정적인 현금 흐름을 제공하는 가운데, 이번 소송 승소로 새로운 MDASE™ 특허 포트폴리오를 통한 추가적인 수익 창출 가능성이 열렸습니다.
투자 리스크 및 주의사항
- 소송의 불확실성: 이번 결정은 예비적 금지 명령으로, 머크가 항소할 수 있으며, 특허 무효 소송(Nullity Proceedings)도 별도로 진행 중입니다. 또한 미국 소송의 최종 결과도 예측하기 어렵습니다. 소송 관련 불확실성은 주가 변동성을 높일 수 있습니다.
- 라이선스 프로그램과의 독립성: 소송이 진행 중인 MDASE™ 특허가 핵심 라이선스 프로그램인 ENHANZE®와 분리되어 있어, ENHANZE®의 안정적인 수익에는 영향이 없으나, MDASE™ 특허 기반의 수익화 과정(라이선스 계약 체결 등)은 시간이 걸릴 수 있습니다.
- 머크의 대응: 머크는 시장에서 철수하기보다 IV형 키트루다 판매를 유지하거나, 소송이 진행되지 않은 다른 국가에서 SC형 키트루다 판매를 지속하는 등 다양한 대응 전략을 펼칠 수 있습니다.
관련된 주식 종목
이번 소송의 직접적인 당사자인 할로자임과 핵심 라이선스 기술을 사용하는 글로벌 파트너사들이 관련 종목입니다.
| 종목명 | 종목 코드 (티커) | 사업 내용 및 투자 포인트 |
| 할로자임 테라퓨틱스 | HALO (미국) | MDASE™ 특허 소송의 직접적인 승소 주체. 특허 가치 재평가 및 기술 라이선스 확장 기대감. ENHANZE® 기술을 통한 안정적인 로열티 수익 확보. |
| 머크 & 컴퍼니 | MRK (미국) | 키트루다 SC의 판매 금지 명령을 받은 당사자. IV형 키트루다 판매는 지속 가능하나, SC 제형 개발 및 시장 침투 전략에 제동이 걸릴 수 있음. |
| 로슈 | RHHBY (미국/스위스) | 할로자임의 ENHANZE® 기술 라이선스 파트너. ENHANZE® 기술의 상업화 성공 사례(예: 허셉틴 SC)를 통해 할로자임 기술의 효용성을 입증. |
| 화이자 | PFE (미국) | 할로자임의 ENHANZE® 기술 라이선스 파트너. 혁신적인 약물 전달 기술을 활용하여 치료제 편의성을 개선하려는 노력의 일환으로 주목. |
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