넥스트바이오메디컬, 넥스파우더 일본 급여 등재! 글로벌 헬스케어 시장 공략 가속화

넥스트바이오메디컬이 자사의 주력 제품인 파우더 형태의 내시경용 창상 피복재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’가 일본 건강보험 급여 대상으로 지정되었다고 발표했습니다. 이는 2025년 2월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득한 지 약 6개월 만에 이루어진 성과로, 2025년 9월부터 일본 내 정식 판매가 시작됩니다. 넥스파우더는 일본 내 소화기학 분야에서 강력한 병원 네트워크를 보유한 이토추 상사의 자회사 센추리메디컬(CMI)을 통해 유통되며, 이를 통해 일본 시장에서 안정적인 매출 성장이 기대됩니다.

넥스파우더의 특징과 경쟁력

넥스파우더는 내시경 시술 중 발생하는 출혈 부위에 분사되어 점착되고, 수분과 접촉하면 겔화되어 상처를 물리적으로 보호하며 지혈과 재출혈 예방 효과를 제공하는 혁신적인 의료기기입니다. 기존 지혈재 대비 낮은 분사압력(경쟁 제품의 1/6 수준)으로 천공 위험을 줄이고, 강력한 접착력으로 빠르고 효과적인 지혈이 가능하다는 점에서 차별화됩니다. 현재 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 승인을 모두 획득했으며, 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉을 통해 미국, 유럽 29개국에서 판매 중입니다.

일본 시장 진출의 의미

일본은 글로벌 내시경 시장에서 기술적 상징성과 실질적 사업 가치를 모두 갖춘 핵심 시장으로, 내시경 관련 의료기기 기업의 성공적인 진출은 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표로 평가됩니다. 넥스파우더는 2025년 1월 한국에서 대장 내시경 적응증 확대를 인증받으며 시장 규모를 4배(1조 원→4조 원)로 넓혔으며, 일본에서도 유사한 적응증 확대가 예상됩니다. 일본 건강보험 급여 등재는 병원 및 환자의 접근성을 높여 수요를 크게 확대할 가능성이 높습니다.

재무적 영향

넥스트바이오메디컬은 2024년 매출 95억 원을 기록했으며, 2025년에는 전년 대비 2배 이상인 200억 원 이상의 매출을 전망하고 있습니다. 일본 시장 진출과 급여 등재로 추가 매출이 발생하면 2025년 흑자 전환 가능성이 높아집니다. 특히, 일본 내시경 시장은 고령화와 만성질환 증가로 2027년까지 약 565백만 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 넥스파우더의 시장 점유율 확대가 기대됩니다.

임상적 근거와 글로벌 확장

넥스파우더는 최근 미국과 한국에서 진행된 대규모 임상시험(350명 참여) 결과를 통해 지혈뿐만 아니라 출혈 예방 효과를 입증하며, 2025년 5월 세계 최대 소화기학회(DDW)에서 발표되었습니다. 이 결과는 SCI급 저널 GUT에도 게재되며 학술적 신뢰도를 높였습니다. 또한, 미국에서 표준치료재(Standard-of-Care) 등재를 추진 중이며, 이는 단독 사용 가능성을 열어 시장 점유율을 더욱 확대할 전망입니다.

미래 전망

• 단기적 전망: 일본 시장 판매 개시(2025년 9월)로 매출이 즉각적으로 증가하며, CMI의 네트워크를 활용해 시장 점유율을 빠르게 확보할 가능성이 높습니다.
• 중장기적 전망: 적응증 확대(대장, 예방적 사용)와 추가 임상 데이터를 통해 미국, 유럽, 일본 외 아시아 및 호주 시장으로 확장 가능. 2028년 메드트로닉과의 계약 종료 후 협상 주도권 강화로 수익성 개선 기대.
• 시장 트렌드: 고령화, 비만, 만성질환 증가로 글로벌 내시경 시장이 급성장 중이며, 혁신적인 지혈재와 약물전달 시스템에 대한 수요가 확대되고 있습니다.

투자 아이디어

넥스트바이오메디컬의 넥스파우더 일본 건강보험 급여 등재는 글로벌 헬스케어 시장에서의 성장 잠재력을 보여주는 중요한 사건입니다. 투자자는 아래 포인트를 주목해야 합니다:

1. 성장 잠재력: 일본 시장 진출은 넥스파우더의 매출 다변화와 글로벌 시장 점유율 확대를 가속화합니다. 특히, 일본의 높은 임상 기술 수준과 건강보험 급여 등재는 제품 신뢰도와 수요를 크게 높일 전망입니다.
2. 재무 개선: 2025년 매출 200억 원 이상 전망과 흑자 전환 가능성은 주가 재평가의 강력한 촉매제입니다. 일본 시장에서의 초기 매출 기여는 재무 안정성을 더욱 강화할 것입니다.
3. 글로벌 확장성: 메드트로닉과의 협력, 미국 FDA 및 유럽 CE-MDR 승인, 일본 PMDA 인허가를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 하고 있으며, 추가 시장(호주 등) 진출로 성장 동력이 다변화됩니다.
4. 임상적 신뢰도: 대규모 임상 데이터와 학술지 게재로 넥스파우더의 경쟁력이 입증되고 있으며, 표준치료재 등재 가능성은 장기적인 매출 성장을 보장합니다.

리스크 요인

• 경쟁 리스크: 올림푸스의 엔도클롯, 쿡 메디컬의 헤모스프레이 등 경쟁 제품과의 시장 점유율 경쟁이 지속될 수 있습니다.
• 규제 리스크: 추가 적응증 확대나 표준치료재 등재 과정에서 규제 당국의 까다로운 심사가 지연 요인으로 작용할 가능성.
• 환율 리스크: 일본 및 미국 매출이 원화 기준 수익성에 영향을 받을 수 있음.
• 의존도 리스크: 메드트로닉과 CMI 등 유통 파트너에 대한 의존도가 높아, 협력 관계 변화가 리스크로 작용할 수 있음.

관련 테마

• 헬스케어: 고령화와 만성질환 증가로 내시경 및 지혈재 시장 성장.
• 의료기기: 혁신적인 약물전달 시스템과 융복합 의료 솔루션 수요 확대.
• 바이오테크: 고분자 기술 기반의 신규 치료재 개발 트렌드.

관련된 주식 종목

넥스트바이오메디컬의 일본 시장 진출은 헬스케어 및 의료기기 밸류체인에 포함된 기업들에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 아래는 관련 주식 종목과 그 중요성입니다:

종목명시장설명

넥스트바이오메디컬	코스닥	넥스파우더의 일본 건강보험 급여 등재로 매출 성장이 가속화되며, 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지 강화로 주가 상승 기대.
휴젤	코스닥	의료기기 및 바이오테크 분야에서 글로벌 시장 진출 경험을 보유하며, 헬스케어 성장 테마에 부합.
메디톡스	코스닥	고분자 기반 의료 솔루션과 글로벌 네트워크를 통해 헬스케어 시장에서 시너지 가능.
Intuitive Surgical (ISRG)	NASDAQ	내시경 수술 로봇의 글로벌 리더로, 넥스파우더와 같은 지혈재 수요 증가의 간접적 수혜 기대.

종목별 중요성

• 넥스트바이오메디컬: 일본 시장 진출과 급여 등재로 직접적인 매출 성장과 주가 재평가 가능성 높음.
• 휴젤: 글로벌 헬스케어 시장에서의 성공 사례로, 넥스트바이오메디컬의 성장 경로와 유사한 잠재력.
• 메디톡스: 고분자 기술과 의료기기 분야에서의 전문성으로 헬스케어 테마에 부합.
• Intuitive Surgical: 내시경 시술 증가로 지혈재 수요가 확대되며 간접적인 수혜 가능.