알테오젠, 사상 최대 실적 달성! '키트루다 큐렉스' FDA 승인 마일스톤 터졌다

알테오젠이 올해 3분기 설립 이래 3분기 누적 기준 최고 실적을 기록하며 바이오 업계의 이목을 집중시키고 있습니다. 핵심은 자사의 독자적인 플랫폼 기술인 **하이브로자임(Hybrozyme™)**을 적용한 제품의 상업화 본격화입니다.

기념비적인 실적 달성:

• 3분기 실적 (연결 기준): 매출액 490억 원, 영업이익 267억 원, 당기순이익 220억 원을 기록했습니다. 전년 동기 대비 매출은 900% 성장했으며, 영업이익과 순이익은 흑자 전환에 성공했습니다.
• 누적 최고 실적: 3분기 누적 매출액은 1,514억 원, 영업이익은 873억 원을 기록하며 최대치를 경신했습니다.
• 실적 견인 요인: 가장 결정적인 역할은 피하주사(SC) 제형 전환 기술이 적용된 **'키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)'**의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 따른 마일스톤 2,500만 달러(약 370억 원) 수령입니다.

플랫폼 기술의 글로벌 확장:

• 키트루다 큐렉스 상업화: 지난 9월 FDA 승인 및 시판을 시작했으며, 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP에서도 판매 승인 권고(Positive Opinion)를 받으며 유럽 시장 진출 기대감을 높였습니다.
• 바이오시밀러 유럽 진출: 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러인 '아이럭스비(Eyluxvi®, ALT-L9)' 역시 유럽연합 집행위원회(EC)에서 품목허가를 획득하여 유럽 판매가 가능해졌습니다.
• ALT-B4 독점적 권리 강화: ALT-B4 물질특허를 미국 특허청(USPTO)에 등록하여 2043년까지 독점적 권리를 확보했습니다. 이는 SC 제형 전환을 고려하는 다른 글로벌 제약사들에게 강력한 기술 보호를 제공할 수 있는 기반입니다.
• 차세대 기술 개발: 열 안정성 및 활성을 높인 신규 히알루로니다제 특허 출원과 ADC(항체-약물접합체)의 SC 전환 기술에 대한 PCT 국제출원 완료 등 플랫폼 기술의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다.

투자자 관점:

이번 실적은 알테오젠이 연구개발(R&D) 중심 기업에서 플랫폼 기술의 상업화를 통한 '자생적 성장 구조'를 확립했음을 증명하는 사건입니다. 핵심 플랫폼 기술인 ALT-B4의 가치가 실제 매출과 이익으로 연결되기 시작하면서, 향후 기술 제휴 확대 및 글로벌 시장에서의 입지가 더욱 강화될 것으로 전망됩니다.

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 투자 아이디어

알테오젠의 3분기 실적은 **'플랫폼 기술의 상업화 성공'**이라는 바이오 기업 투자에서 가장 중요한 이정표를 제시합니다. 핵심 투자 아이디어는 ALT-B4 플랫폼의 독점적 가치와 그 확장성에 집중하는 것입니다.

주요 투자 인사이트 및 전략:

1. SC 제형 전환 시장의 폭발적 성장: 암, 자가면역질환 등에 사용되는 기존 정맥주사(IV) 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 시장은 환자 편의성 및 의료비 절감 측면에서 폭발적인 성장이 예상됩니다. ALT-B4는 이 시장에서 2043년까지 독점적 권리를 확보한 핵심 기술 플랫폼입니다.
2. 마일스톤 수령 가시화 및 수익 구조 변화: 키트루다 큐렉스의 승인 및 시판은 ALT-B4를 활용한 첫 제품의 상업화를 의미합니다. 이는 향후 기술료(로열티) 수입 발생의 지속성과 예측 가능성을 높이며, 알테오젠의 수익 구조를 질적으로 개선하는 요인입니다.
3. 파이프라인 확장성 주목 (ADC 및 바이오시밀러): ADC의 SC 제형 전환 기술 PCT 출원과 아일리아 바이오시밀러의 유럽 허가 등은 ALT-B4 외에도 알테오젠이 보유한 플랫폼 기술의 적용 범위가 넓어지고 있음을 보여줍니다. ADC 시장 성장에 따른 SC 전환 기술 수요 증가에 주목해야 합니다.

잠재적 리스크:

• 키트루다 큐렉스의 시장 침투 속도: 마일스톤 수령은 단기 호재이지만, 장기적인 로열티 수익은 키트루다 큐렉스의 실제 시장 점유율 및 판매량에 따라 달라집니다. 경쟁 약물과의 시장 경쟁 심화 가능성을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
• 대규모 투자 및 R&D 비용 부담: 글로벌 성장 전략(자체 생산 시설 확보, 차세대 플랫폼 개발)을 위한 대규모 투자는 단기적으로 재무적 부담을 증가시킬 수 있습니다.

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 관련된 주식 종목

이 기사는 알테오젠의 핵심 플랫폼 기술 및 실적 발표에 관한 내용으로, 밸류체인상 직접적인 수혜가 예상되는 종목은 알테오젠 단독입니다.

종목명	섹터	핵심 투자 근거
알테오젠	제약/바이오	독자적인 ALT-B4(하이브로자임) 플랫폼을 활용한 '키트루다 큐렉스'의 FDA 승인 및 상업화 개시. 마일스톤 수령으로 사상 최대 실적 달성 및 자생적 성장 구조 확립.