시지바이오, 미국 FDA IDE 승인

시지바이오가 개발한 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’가 미국 FDA로부터 IDE(임상시험계획 승인)를 획득했습니다. 이는 국내 바이오융복합 의료기기 최초로 미국 FDA의 확증임상(Pivotal Study) 승인을 받은 사례로, 미국 시장 진출의 실질적 첫 관문을 통과했다는 점에서 업계의 주목을 받고 있습니다.

IDE 승인은 미국 내에서 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기 전 반드시 거쳐야 하는 절차로, 특히 이식형 의료기기의 경우 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계입니다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시장에서 마지막 임상 단계에 돌입하게 되었으며, 글로벌 의료기기 시장 진입의 속도가 크게 빨라질 전망입니다.

노보시스 퍼티는 기존 ‘노보시스’ 제품을 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 성형성을 모두 갖춘 점이 특징입니다. 하이드록시아파타이트(HA)와 트리칼슘포스페이트(TCP) 이중 지지체 구조에, 대웅제약이 국산화한 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용해 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 이소성 뼈 생성 등 부작용 위험은 낮춘 첨단 제품입니다. 특히 시지바이오의 독자적 서방형 제형 기술(SLOREL)이 적용되어 단백질 방출 속도와 효율을 정밀하게 조절할 수 있습니다.

노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로도 지정되어, 임상 및 인허가 과정에서 우선 심사와 전문 심사팀 배치 등 다양한 지원을 받을 수 있습니다. 북미 골대체재 시장은 연간 약 2조원 규모로, 연평균 6% 이상 성장하는 고부가가치 시장입니다. 이번 IDE 승인으로 시지바이오는 미국 시장 진출의 실질적 출발선을 넘었으며, 유럽과 호주 등 글로벌 시장 확대도 본격화할 계획입니다.

투자 아이디어

• 글로벌 시장 진출 가속화
  미국 FDA IDE 승인과 혁신의료기기 지정은 시지바이오가 미국을 비롯한 선진국 의료기기 시장에 빠르게 진입할 수 있는 기반을 마련한 것입니다. 미국 시장에서의 성공은 글로벌 의료기기 기업으로의 도약을 의미합니다.
• 기술력과 진입장벽
  첨단 바이오융복합 의료기기, 특히 인체 이식형 제품은 높은 기술력과 엄격한 규제 통과가 필수입니다. 시지바이오는 독자적 제형 기술과 대웅제약의 바이오 소재 생산 역량을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 입증했습니다.
• 밸류체인 확장과 협업 시너지
  대웅제약과의 협력, 글로벌 기업과의 독점 공급 계약 등은 시지바이오의 기술 상용화 및 밸류체인 확장에 긍정적 영향을 줍니다. 미국, 일본, 아시아 등 다국적 시장 진출이 가속화될 전망입니다.
• 고성장 시장과 혁신성
  골대체재 시장은 고령화와 첨단 수술 증가로 지속 성장 중입니다. 혁신의료기기 지정 및 IDE 승인 등은 투자자 입장에서 시지바이오의 시장 선점 가능성과 성장성을 높게 평가할 근거입니다.
• 관련 테마
  바이오융복합 의료기기, 재생의료, 첨단 의료기술, 고령화, 글로벌 헬스케어, K-바이오 등

관련된 주식 종목

종목명주요 역할 및 투자 포인트

시지바이오	IDE 승인 및 혁신의료기기 지정, 글로벌 골대체재 시장 진출의 핵심 주체
대웅제약	rhBMP-2 국산화 및 대량생산, 시지바이오와의 긴밀한 협력으로 밸류체인 핵심 기업
시지메드텍	시지바이오 자회사, 노보시스 및 노보시스 트라우마 등 글로벌 공급계약 및 사업 확장 주체