알테오젠의 특허 전쟁 승리 예고: 키트루다 SC와 함께 날아오를 기회

알테오젠(코스닥: 196170)이 머크(MSD)와 협력해 개발 중인 키트루다 피하주사(SC) 제형의 특허 분쟁에서 유리한 고지를 점하며 투자자들의 주목을 받고 있습니다. 하나증권은 2025년 6월 3일, 머크가 경쟁사 할로자임(Halozyme)의 MDASE 특허에 대해 제기한 특허무효심판(PGR, Post-Grant Review) 12건에 대해 본심리 개시 결정이 내려진 것을 호재로 평가하며, 투자의견 ‘매수’와 목표주가 44만 원을 유지했습니다.

이번 PGR은 머크가 키트루다 SC의 상용화를 앞두고 할로자임의 특허 침해 주장에 선제적으로 대응한 것으로, 알테오젠의 독자적 SC 제형 전환 기술 ALT-B4의 시장 안정성을 확보하는 데 핵심적인 역할을 합니다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사로 전환해 환자 편의성을 높이고 투약 시간을 단축하는 기술로, 키트루다 SC는 2025년 내 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다. 키트루다의 연매출은 약 40조 원으로, SC 제형이 절반(20조 원)을 차지할 경우 알테오젠은 로열티(3~5%)로 연간 6000억~1조 원의 수익을 기대할 수 있습니다.

하나증권 김선아 연구원에 따르면, 머크가 제기한 12개 PGR은 하나의 원출원에서 분할된 패밀리 특허로, 병합 심리 가능성이 높아 동일한 결과를 받을 가능성이 큽니다. 심리 개시 결정은 2026년 6월 2일까지 결과가 나올 예정이며, 미국 특허법 제112조(명세서 기재 요건)를 위반했다는 머크의 주장이 받아들여져 할로자임의 특허가 무효화될 가능성이 70% 이상으로 평가됩니다. 이는 PGR 심사 개시 시 무효 판결 확률이 높다는 미국 특허청(USPTO) 통계(2024년 기준 70%)와 PGR의 높은 증거 요건을 고려한 결과입니다.

또한, 할로자임이 제기한 침해소송은 PGR 종료까지 정지(STAY)될 가능성이 높으며, 일부 특허에 대한 독립 소송도 비효율성과 중복 심리 가능성으로 전체 정지될 것으로 전망됩니다. 김 연구원은 할로자임이 불리한 상황을 인지하고 특허 보정, 합의, 또는 포기를 선택할 가능성이 크다고 분석했습니다. 이는 알테오젠의 ALT-B4 기술에 대한 시장 불확실성을 해소하고, 신규 파트너사와의 계약 가능성을 높이는 긍정적 요인으로 작용할 것입니다.

알테오젠은 2025년 매출 1417억 원(전년 대비 68% 증가), 영업이익 679억 원(354% 증가)을 기록할 것으로 예상되며, 2026년에는 매출 3153억 원(122% 증가), 영업이익 2227억 원(228% 증가)으로 역대급 실적을 경신할 전망입니다. 이는 키트루다 SC, 엔허투 SC, 산도즈 바이오시밀러 SC 등 다수 파이프라인의 마일스톤과 로열티 수익에 힘입은 결과입니다.

투자자 입장에서, 이번 PGR 본심리 개시 결정은 알테오젠의 기술력과 시장 잠재력을 재확인하는 계기입니다. 그러나 특허 소송의 잔여 불확실성과 코스닥 시장의 변동성은 주의가 필요한 요소입니다.

투자 아이디어

알테오젠의 PGR 본심리 개시 결정은 바이오테크 섹터, 특히 SC 제형 기술과 K-바이오의 성장 가능성에 베팅할 기회를 제공합니다. 다음은 투자 전략과 주의점입니다:

1. 키트루다 SC 상용화: 키트루다 SC는 2025년 FDA 승인과 2026년 본격 판매를 앞두고 있으며, 알테오젠은 로열티로 연간 최대 1조 원의 수익을 기대할 수 있습니다. PGR 심리 개시로 특허 불확실성이 줄어들며 상용화 일정이 안정화될 가능성이 높습니다.
2. 신규 기술이전 계약: ALT-B4는 HER2 타깃 의약품(엔허투 등) 외에도 다양한 바이오의약품에 적용 가능해 다이이찌산쿄, 산도즈 외 신규 빅파마와의 계약 가능성이 큽니다. PGR 결정은 파트너사들의 계약 결정을 가속화할 촉매제입니다.
3. K-바이오의 글로벌 경쟁력: 알테오젠의 ALT-B4는 할로자임의 ENHANZE 대비 긴 특허 기간(2040년까지)과 면역원성, 생산성에서 차별화된 경쟁력을 보유합니다. 이는 글로벌 바이오 시장에서 K-바이오의 위상을 강화합니다.
4. 재무 성장성: 2025~2026년 마일스톤과 로열티로 매출과 영업이익이 급증할 전망이며, 공장 증설과 자회사 알토스바이오로직스의 성장도 밸류에이션 상승 요인입니다.

주요 리스크:

• 특허 소송 잔여 불확실성: PGR 결과가 2026년 6월까지 지연될 수 있으며, 할로자임이 추가 특허 전략으로 반격할 가능성이 존재합니다.
• 코스닥 시장 변동성: 알테오젠의 시총은 2025년 6월 기준 약 16조 원으로 코스닥 1위지만, 과거 MSCI 지수 편입 실패로 주가가 하락한 사례처럼 시장 수급에 민감합니다.
• 경쟁 심화: 할로자임 외 글로벌 바이오 기업들의 SC 제형 기술 개발이 가속화될 경우 경쟁이 치열해질 수 있습니다.
• 환율 및 글로벌 경제: 키트루다 SC의 로열티는 달러 기반이므로 원화 강세 시 수익성이 감소할 수 있습니다.

관련 테마:

• K-바이오: 알테오젠은 한국 바이오테크의 글로벌 기술 수출 선두주자입니다.
• 바이오테크: SC 제형 기술은 환자 편의성과 시장성을 높여 바이오 산업의 핵심 트렌드입니다.
• 헬스케어: 면역항암제와 바이오시밀러의 성장으로 헬스케어 섹터가 주목받고 있습니다.

관련 주식 종목

기업명지역왜 중요한가

알테오젠	한국	ALT-B4 기술로 키트루다 SC, 엔허투 SC 등 다수 파이프라인 보유. PGR 심리 개시로 특허 불확실성 해소와 추가 계약 기대.
삼성바이오로직스	한국	바이오의약품 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 개발로 알테오젠의 SC 제형 상용화 지원 가능.
셀트리온	한국	바이오시밀러와 항체 의약품 개발로 SC 제형 기술 수요 증가 수혜 기대.
Merck & Co	미국	키트루다 SC의 개발 및 상용화 주체. PGR 소송 주도와 글로벌 네트워크로 알테오젠의 수익성 강화.