키트루다 SC: 면역항암제 혁신과 투자 기회 폭발!

한국MSD가 세계 판매 1위 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형에 대해 국내 품목허가를 신청하며, 의료 및 투자 시장에 새로운 바람을 일으키고 있습니다. 키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 방식의 투약 시간을 30분~2시간에서 2~3분으로 획기적으로 단축, 환자와 의료진의 편의성을 대폭 개선했습니다. 이는 병상 가동률 향상과 입원 비용 절감으로 이어져, 국내 의료 시스템 효율성을 높이는 동시에 환자의 삶의 질을 향상시킬 잠재력을 지녔습니다.

지난 3월 말, 한국MSD는 식품의약품안전처에 키트루다 SC의 허가를 신청했으며, 모회사인 미국 머크(MSD)는 이미 미국 FDA에 허가를 신청, 2025년 10월 미국 내 출시를 목표로 하고 있습니다. 이는 2029년 11월 미국(2031년 1월 유럽)에서 만료되는 키트루다의 물질 특허를 앞두고, 제형 변경을 통해 특허 보호 기간을 연장하고 바이오시밀러 경쟁을 차단하려는 전략의 일환입니다. 2024년 11월 발표된 3상 임상시험(MK-3475A-D77) 결과, 키트루다 SC는 정맥주사 제형과 비교해 약동학적 비열등성(효능 및 안전성)을 입증하며, 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 긍정적인 데이터를 확보했습니다.

키트루다 SC의 핵심 기술은 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술 ‘ALT-B4’로, 피하조직의 약물 흡수와 분산을 촉진합니다. 이 기술은 MSD 외에도 아스트라제네카, 다이이찌산쿄 등 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 맺으며 주목받고 있습니다. 그러나 미국 할로자임과의 특허 분쟁이 변수로 남아 있습니다. 할로자임은 ALT-B4가 자사 기술을 침해했다고 주장하며 소송을 제기했지만, MSD는 특허무효심판을 통해 대응 중이며, 최근 미국 특허청이 심판 절차를 개시해 불확실성이 일부 해소된 상황입니다.

키트루다는 2024년 글로벌 매출 약 294억 달러(약 41조 원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 차지했습니다. 폐암, 흑색종, 자궁경부암 등 18개 암종, 38개 적응증(FDA 기준)을 보유하며, 국내에서도 16개 암종, 24개 적응증을 승인받았습니다. SC 제형의 성공은 MSD의 시장 지배력을 더욱 강화하고, 특허 만료 이후에도 경쟁 우위를 확보할 가능성을 높입니다. 특히, 투약 편의성 개선은 환자 접근성을 높이고, 병원 운영 효율성을 증대시키며, 의료보험 재정 부담을 줄이는 효과를 기대할 수 있습니다.

투자자 입장에서 주목할 점은 다음과 같습니다:

• 시장 트렌드: 면역항암제 시장은 지속적인 적응증 확대와 병용 요법 개발로 성장 중이며, SC 제형은 투약 편의성과 특허 전략의 핵심 트렌드로 부상하고 있습니다.
• 재무적 영향: 키트루다 SC는 MSD의 매출 다변화와 특허 보호를 강화하며, 2028년까지 글로벌 키트루다 유통의 50%를 SC 제형으로 전환한다는 목표를 뒷받침합니다.
• 미래 전망: SC 제형의 성공은 면역항암제 시장의 새로운 표준을 설정할 가능성이 크며, 알테오젠과 같은 기술 제공 기업의 성장 잠재력을 높입니다.

투자 아이디어

키트루다 SC의 국내외 허가 신청과 임상 성공은 면역항암제 시장의 판도를 뒤바꿀 기회로, 투자자들은 다음과 같은 전략을 고려할 수 있습니다:

1. 면역항암제 섹터에 주목: 키트루다 SC의 성공은 면역항암제 시장의 성장 가속화와 SC 제형 트렌드를 강화합니다. 이는 기존 정맥주사 중심의 항암제 시장을 재편하며, 환자 중심의 혁신 기술에 대한 수요를 증가시킬 것입니다.
2. 바이오테크 기술 플랫폼 투자: 알테오젠의 ALT-B4와 같은 피하주사 기술은 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 안정적인 로열티 수익을 창출할 잠재력을 지녔습니다. 유사한 기술을 보유한 바이오테크 기업에 주목하세요.
3. 특허 전략과 장기 성장: MSD의 특허 연장 전략은 키트루다의 시장 독점을 강화하며, 바이오시밀러 진입을 지연시킬 가능성이 높습니다. 이는 MSD의 안정적인 수익 흐름을 보장합니다.
4. 리스크 관리: 할로자임과의 특허 분쟁은 여전히 불확실성을 남기고 있습니다. 소송 결과에 따라 알테오젠의 로열티 수익과 MSD의 출시 일정에 영향을 미칠 수 있으므로, 관련 뉴스를 지속적으로 모니터링해야 합니다. 또한, 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있으므로, 시장 점유율 변화에 주의가 필요합니다.

관련 테마: 바이오테크, 면역항암제, 헬스케어 혁신, 특허 전략, 의료 효율성

관련된 주식 종목

다음은 키트루다 SC의 밸류체인에 포함된 주요 기업과 투자 포인트입니다:

종목명시장설명

알테오젠	KOSDAQ	키트루다 SC에 적용된 ALT-B4 기술 제공. MSD와의 라이선스 계약으로 계약금 2,000만 달러, 최대 4.32억 달러의 마일스톤 및 로열티 수익 기대. 글로벌 제약사와의 추가 계약으로 성장 잠재력 높음.
한국MSD	비상장	MSD의 한국 지사로, 키트루다 SC의 국내 허가 및 상용화를 주도. 모회사 MSD의 글로벌 전략에 따라 안정적인 성장 전망.
Merck & Co. (MRK)	NYSE	키트루다의 개발사로, SC 제형 성공은 특허 보호와 매출 성장을 강화. 2024년 294억 달러 매출로 면역항암제 시장 선두.

• 알테오젠: ALT-B4 기술은 키트루다 SC 외에도 다수의 글로벌 제약사와 협업 중이며, 장기적인 로열티 수익이 기대됩니다. 특허 분쟁의 불확실성이 해소될 경우 주가 상승 여력이 큽니다.
• 한국MSD: 비상장이지만, 모회사 MSD의 성공이 국내 시장 확대와 연결되며, 간접적으로 국내 바이오테크 생태계에 긍정적 영향을 미칩니다.
• Merck & Co. (MRK): 키트루다의 글로벌 매출 의존도가 높지만, SC 제형의 성공과 적응증 확대는 안정적인 성장 동력입니다. 배당 수익률과 안정성도 투자 매력 포인트입니다.