케이캡의 미국 진출 대성공 예고! HK이노엔, FDA 허가 신청으로 글로벌 제약 시장 정조준

HK이노엔의 위식도역류질환(GERD) 신약 '케이캡(성분명: 테고프라잔)'이 미국 임상 3상 유지요법 시험에서 긍정적인 결과를 발표하며, 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 마지막 관문을 통과했습니다. 이는 2021년 미국 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)와의 기술이전 계약 이후 4년 만의 성과로, HK이노엔의 글로벌 제약 시장 공략에 청신호를 켭니다.

임상 3상 유지요법 결과

세벨라의 소화기 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)가 진행한 'TRIUMpH' 임상시험은 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 최대 8주 초기 치료 후 완치된 환자들에게 24주간 유지요법을 평가했습니다. 환자들은 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, 또는 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 란소프라졸 15mg을 무작위로 투여받았습니다.

• 1차 평가 지표: 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 테고프라잔(100mg, 50mg)은 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했으며, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 통계적으로 우월한 결과를 보였습니다.
• 중등도 이상 환자군(LA 등급 C~D): 테고프라잔은 특히 중증 환자에서 란소프라잔 대비 유의미한 개선을 보였으며, 100mg 투여군은 통계적 우월성을 입증했습니다.
• 증상 개선: 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했으며, 비미란성 위식도역류질환(NERD)에서는 위산 역류와 가슴 쓰림(야간 포함) 증상 개선에서 위약 대비 우수한 효과를 보였습니다.
• 안전성: 개별 이상반응 발생률은 3% 미만, 심각한 이상반응은 1% 미만으로 경미했으며, 테고프라잔과 PPI, 위약 간 유의미한 차이가 없었습니다. 혈청 가스트린 수치는 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했습니다.

이전 임상 성과

앞서 2025년 4월, 세벨라는 테고프라잔의 미란성 식도염 및 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 발표했습니다. 특히, 미란성 식도염(EE) 환자에서 2주 및 8주 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했으며, 비미란성 위식도역류질환(NERD)에서는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상 개선에서 위약 대비 유의미한 결과를 도출했습니다.

FDA 신약허가 신청(NDA) 계획

세벨라는 이번 유지요법 임상 결과를 포함해 2025년 4분기 내 미국 FDA에 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환, 및 유지요법 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정입니다. TRIUMpH 연구 결과는 주요 학술지와 소화기 학회에서 발표되며, 케이캡의 글로벌 신뢰도를 높일 것으로 기대됩니다.

시장 및 재무적 영향

• 미국 시장 잠재력: 미국 위식도역류질환 약 시장은 약 4조 3천억 원(30억 달러) 규모로 평가되며, 케이캡은 기존 PPI 치료에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 큽니다.
• 국내 실적: 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 8,101억 원의 처방 실적을 기록하며 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지했습니다. 빠른 약효 발현과 6개월 장기 복용 안전성으로 차별화된 경쟁력을 보유합니다.
• 글로벌 확장: 케이캡은 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 17개국에서 출시되었습니다. 미국 진출 성공 시 추가 시장 확대가 기대됩니다.

투자자 관점에서의 주요 포인트

• 글로벌 제약 시장 공략: 미국 FDA 승인은 HK이노엔의 매출 다변화와 글로벌 브랜드 인지도 제고로 이어질 가능성이 높습니다.
• P-CAB의 시장 우위: P-CAB 계열 약물은 PPI 대비 빠른 약효 발현과 식사 무관 복용의 장점으로 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있습니다.
• 주가 반응: 2025년 4월 임상 3상 결과 발표 후 HK이노엔 주가는 상한가를 기록하며 시장의 높은 기대감을 반영했습니다.

투자 아이디어

HK이노엔의 케이캡은 미국 시장 진출을 통해 글로벌 제약 기업으로 도약할 기회를 잡았습니다. 투자자는 아래 기회와 리스크를 고려해 전략을 세워야 합니다.

투자 기회

1. 미국 시장 진출: 4조 원 이상의 미국 위식도역류질환 시장은 HK이노엔의 매출 성장을 견인할 핵심 동력입니다. FDA 승인 시 로열티 수익과 기술수출 계약에 따른 마일스톤 수익이 기대됩니다.
2. P-CAB 시장 성장: P-CAB 계열 약물은 PPI의 단점을 보완하며 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 케이캡은 빠른 약효와 안전성으로 차별화된 경쟁력을 갖췄습니다.
3. 글로벌 확장성: 이미 54개국과 계약을 체결한 케이캡은 미국 성공을 발판으로 유럽, 아시아 시장에서도 추가 수출 성과를 낼 가능성이 높습니다.
4. 바이오테크 테마: 글로벌 바이오·제약 섹터의 성장과 함께, 혁신 신약 개발 기업에 대한 투자자 관심이 증가하고 있습니다.

주의해야 할 리스크

• FDA 승인 지연: NDA 심사 과정에서 추가 데이터 요청이나 규제 이슈로 승인이 지연될 가능성이 있습니다. 일반적으로 FDA 심사는 6~10개월 소요됩니다.
• 경쟁 심화: 일본 다케다 제약의 PPI 기반 약물 등 경쟁사 제품과의 시장 점유율 경쟁이 치열할 수 있습니다.
• 재무적 부담: 임상 및 마케팅 비용 증가로 단기적인 수익성 하락 가능성이 존재합니다.
• 환율 및 글로벌 불확실성: 미국 진출에 따른 로열티 수익은 환율 변동에 영향을 받을 수 있으며, 글로벌 경제 불확실성은 수출 계약에 리스크를 초래할 수 있습니다.

관련 테마

• 바이오테크: 혁신 신약 개발과 글로벌 시장 진출.
• 위식도역류질환 치료: P-CAB 계열 약물의 시장 확대.
• 글로벌 제약: 미국 및 신흥국 시장 공략.
• ESG 투자: 안전하고 효과적인 치료제 개발로 사회적 가치 창출.

관련된 주식 종목

케이캡의 미국 진출과 관련된 밸류체인 내 주식 종목은 다음과 같습니다. 경쟁사는 제외하고, HK이노엔 및 협력 파트너 중심으로 선정했습니다.

종목명설명

HK이노엔	케이캡의 개발사로, 미국 FDA 승인 시 로열티 및 마일스톤 수익이 기대됩니다. P-CAB 시장 선도와 글로벌 수출 확대로 장기 성장 잠재력이 큽니다.
Sebela Pharmaceuticals	미국 파트너사로, 케이캡의 임상 및 마케팅을 담당합니다. FDA 승인 후 미국 시장 판매로 수익이 증가할 가능성이 높습니다.