43조원 키트루다 시장을 노려라: 바이오시밀러 전쟁

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁의 현황과 의미

미국 제약사 머크(MSD)의 면역항암제 **키트루다(Keytruda)**는 2024년 약 **295억 달러(약 43조 원)**의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위를 차지한 블록버스터 약물입니다. 2028년부터 주요 시장(유럽, 미국)에서 특허가 순차적으로 만료됨에 따라, 바이오시밀러(오리지널 생물의약품과 유사한 복제약) 개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 한국의 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당을 포함한 글로벌 제약사들이 이 거대한 시장을 선점하기 위해 속도를 내고 있습니다.

키트루다와 바이오시밀러 시장의 특징

• 키트루다의 시장 지배력: 키트루다는 PD-1 억제제로, 면역체계를 활성화해 암세포를 공격합니다. 비소세포폐암, 흑색종, 유방암 등 40개 이상의 적응증을 확보하며 다양한 암종에 효과를 입증했습니다. 2023년 애브비의 휴미라를 제치고 글로벌 매출 1위에 등극했으며, 적응증 확대와 병용 요법으로 매출 성장세가 지속되고 있습니다.
• 바이오시밀러 개발 현황:
  • 셀트리온: 2025년 4월 28일, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았습니다. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 키트루다와의 유효성·안전성을 비교하며, 미국과 유럽에서도 임상 3상을 진행 중입니다.
  • 삼성바이오에피스: SB27은 2024년 4월 글로벌 임상 3상을 시작했으며, 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략으로 개발 속도를 높이고 있습니다. 이는 바이오시밀러의 경우 효능 동등성만 입증하면 되므로 가능한 전략입니다.
  • 종근당: 싱가포르 파보렉스에서 비임상 단계 후보물질 판권을 도입해 개발 초기 단계에 있습니다.
  • 글로벌 경쟁사: 스위스 산도스, 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션스 등이 임상 3상에 진입하며 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다.
• 머크의 방어 전략: 머크는 129개 특허로 방어막을 구축했으며, 알테오젠의 기술을 활용해 피하주사(SC) 제형 키트루다를 개발 중입니다. SC 제형은 투여 시간이 5분 이내로 단축돼 환자 편의성을 높이며, 2030년대 중반까지 특허 보호를 연장할 가능성이 있습니다. 머크는 2025년 SC 제형 출시를 목표로 하며, 2028년까지 키트루다 매출의 50%를 SC로 전환할 계획입니다.

투자자 관점에서 중요한 포인트

• 시장 규모와 성장성: 키트루다의 43조 원 시장은 바이오시밀러 기업에게 저리스크, 고수익 기회를 제공합니다. 바이오시밀러는 오리지널 약물의 시장성을 이미 검증받았으며, 개발 비용이 신약 대비 낮아 수익성이 높습니다.
• 특허 만료 타이밍: 2028년 유럽 특허 만료, 미국은 2036년까지 특허 보호 가능성(다만 불확실)으로, 초기 시장은 유럽 중심으로 형성될 전망입니다. 2025~2028년은 키트루다 외 주요 블록버스터 약물의 특허 만료가 적어 바이오시밀러 기업의 집중도가 높습니다.
• 재무적 영향: 성공적인 바이오시밀러 출시는 개발사의 매출과 주가를 크게 끌어올릴 수 있습니다. 예를 들어, 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러로 유럽 시장 점유율을 확보하며 안정적 수익을 창출했습니다.
• 리스크: 머크의 SC 제형 개발과 특허 연장은 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 글로벌 경쟁 심화로 가격 하락과 시장 점유율 분산 위험이 존재합니다.

시장 트렌드와 전망

• 바이오시밀러 시장 성장: 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년 **740억 달러(약 97조 원)**로 성장할 전망입니다. 휴미라, 스텔라라, 아일리아 등의 특허 만료로 이미 시장이 확대되고 있으며, 키트루다는 다음 대형 기회로 주목받고 있습니다.
• K-바이오의 경쟁력: 한국 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 중심으로 바이오시밀러 개발과 상업화에서 글로벌 리더로 자리 잡았습니다. 빠른 임상 진행과 비용 효율성은 K-바이오의 강점입니다.
• 면역항암제 수요: 키트루다의 성공은 면역항암제 시장의 폭발적 성장(2024년 510억 달러, 약 75조 원)을 견인하고 있습니다. 부작용이 적고 다양한 암종에 적용 가능한 면역항암제는 향후 10년간 제약 시장의 핵심 동력이 될 것입니다.

투자 아이디어: K-바이오와 바이오시밀러 테마로 미래 성장 잡기

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁은 바이오시밀러와 면역항암제 테마에 투자 기회를 제공합니다. 2028년 특허 만료를 앞두고 한국 바이오 기업들이 글로벌 시장 선점을 위해 속도를 내고 있으며, 이는 K-바이오의 기술력과 성장 잠재력을 강조합니다. 투자자는 아래 전략을 통해 기회를 포착할 수 있습니다.

1. 바이오시밀러 선두 기업 주목: 셀트리온과 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 개발에서 앞서 있으며, 기존 바이오시밀러(휴미라, 리툭시맙 등)로 입증된 상업화 역량을 보유하고 있습니다. 이들 기업은 유럽 시장 진입으로 초기 수익을 창출할 가능성이 높습니다.
2. 기술 플랫폼 기업 고려: 알테오젠과 같은 제형 변경 기술 기업은 머크의 SC 제형 개발 파트너로, 특허 연장과 신규 시장 창출에 기여하며 안정적 로열티 수익을 기대할 수 있습니다.
3. 장기 성장 테마: 면역항암제와 바이오시밀러는 고령화와 암 발병률 증가로 장기 수요가 보장됩니다. 특히, 비용 효율적인 바이오시밀러는 미국·유럽의 의료비 절감 정책과 맞물려 수요가 증가할 전망입니다.
4. 리스크 관리: 글로벌 경쟁과 머크의 특허 방어 전략은 시장 진입 지연 가능성을 높입니다. 따라서 신약 개발이나 진단 기술 등 바이오 테마 내 다각화된 포트폴리오를 구성하는 것이 안전합니다.

추천 테마:

• 바이오시밀러: 특허 만료로 열리는 대형 시장에서 저리스크 고수익 기회.
• 면역항암제: 부작용이 적고 적응증이 넓은 차세대 항암제 시장.
• K-바이오: 글로벌 시장에서의 한국 바이오 기업의 경쟁력 강화.

관련 주식 종목

아래는 키트루다 바이오시밀러 개발 및 밸류체인에 포함된 주요 주식 종목과 그 중요성을 정리한 표입니다. 경쟁사(산도스, 암젠 등)는 제외했으며, 한국 내 개발 및 기술 공급망에 기여하는 기업을 선정했습니다.

종목명설명 및 중요성

셀트리온	키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 진행 중. 유럽·미국 시장에서 선도적 입지로 2028년 시장 진입 시 매출 성장 기대.
삼성바이오에피스	키트루다 바이오시밀러 SB27의 오버랩 전략으로 개발 가속화. 휴미라 바이오시밀러 성공 사례로 안정적 상업화 역량 보유.
종근당	키트루다 바이오시밀러 후보물질 도입으로 개발 초기 단계. 기존 바이오시밀러 경험으로 성장 잠재력 주목.
알테오젠	머크의 키트루다 SC 제형 개발 파트너로, 특허 연장과 로열티 수익 기대. 바이오시밀러 시장 방어 기술의 핵심 역할.

• 셀트리온: 키트루다 바이오시밀러 CT-P51로 유럽 시장 선점을 노리며, 리툭시맙, 허쥬마 성공 사례로 신뢰도 높음.
• 삼성바이오에피스: SB27의 빠른 임상 진행과 휴미라 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율 확대 경험으로 안정적 성장 전망.
• 종근당: 키트루다 바이오시밀러 개발 초기 단계이나, 스텔라라, 루센티스 바이오시밀러로 기술력 입증 중.
• 알테오젠: 머크와의 SC 제형 협력으로 키트루다 시장 방어에 기여. 피하주사 기술은 바이오시밀러 경쟁에서 차별화 포인트.