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2025년 2월 21일부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 국내 바이오 산업에 새로운 활력을 불어넣을 전망입니다. 이번 개정안은 첨단재생치료 임상 연구 대상 범위를 모든 질환으로 확대하고, 임상에서 안전성과 유효성이 확인된 치료법의 활용을 허용하는 내용을 담고 있습니다.
주요 변화와 기대효과
- 임상 연구 대상 확대: 중증·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 확대
- 임상 데이터 확보 용이: 일반 환자 참여로 더 많은 데이터 수집 가능
- 첨단재생의료 기술 활용 범위 확대: 세포·유전자 치료제 개발 가속화
- 규제 완화: 임상 연구 및 치료제 개발 과정 간소화
주요 수혜 기업
- 지씨셀: 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨' 개발 및 CDMO 사업 강점
- 차바이오텍: 다양한 세포치료제 개발 중, CDMO 사업 진행
- 삼성바이오로직스, 셀트리온: CDMO 수요 증가 예상
글로벌 시장 진출 기회
개정 첨생법은 국내 바이오 기업들의 해외 진출을 지원할 것으로 예상됩니다. 글로벌 규제 기준에 맞춘 개발 환경이 조성되어 FDA, EMA 등 해외 규제 기관의 승인 획득이 용이해질 전망입니다.
업계 관계자는 "희귀·난치 치료제 중심 전략으로 글로벌 시장에서 틈새시장을 공략할 기회가 높아졌다"고 평가했습니다.
이번 첨생법 개정안 시행으로 국내 바이오 산업이 한 단계 도약할 수 있는 발판이 마련된 만큼, 앞으로의 발전과 성과가 기대됩니다.
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