온코닉 ‘네수파립’, 난소암 2상 돌입... 셀트리온과 ‘재유지요법’ 새 지평 연다

2026년 1월 20일, 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 항암 신약 후보물질 **‘네수파립(Nesuparib)’**의 난소암 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다. 이번 임상은 기존 치료제의 한계를 넘어서는 **‘재유지요법(Re-maintenance)’**이라는 새로운 치료 옵션을 검증한다는 점에서 학계와 시장의 큰 주목을 받고 있습니다.

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1. 임상의 핵심: 가이드라인에 없던 ‘재유지요법’의 도전

이번 임상 2상은 약 87명 규모로 설계되었으며, 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고자 합니다.

• 타겟 환자: 1세대 PARP 저해제 치료 후 재발하거나 내성이 생긴 난소암 환자군.
• 재유지요법: 기존 PARP 저해제 유지요법 이후 다시 한번 유지요법을 시행하는 방식입니다. 현재 표준 가이드라인에는 없으나, 내성 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있는 영역입니다.
• 셀트리온과의 협업: 지난해 6월 체결한 공동연구 계약에 따라, 셀트리온의 항혈관신생억제제 **‘베그젤마(Vegzelma)’**와 병용 투여하여 안전성과 항종양 효과를 다각도로 평가합니다.

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2. 혁신 기전: PARP와 Tankyrase의 ‘이중 포위’

네수파립은 단순한 2세대 PARP 저해제를 넘어선 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 이중표적 항암제입니다.

• 이중 억제 (Dual Inhibition): 암세포의 DNA 복구에 관여하는 PARP와 암의 성장 신호(Wnt/β-catenin)에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제합니다.
• 내성 극복: 기존 PARP 저해제 단독요법에서 나타나던 내성 문제와 종양 미세환경 변화를 Tankyrase 억제를 통해 정면으로 돌파합니다.
• 범암종 확장성: 췌장암(2021년)과 위암(2025년)에 대해 이미 미국 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 받았으며, 이번 난소암을 포함해 총 4건의 임상 2상이 활발히 진행 중입니다.

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3. 글로벌 허가 및 상업화 전망

온코닉테라퓨틱스는 FDA로부터 받은 다양한 제도적 이점을 활용해 속도전에서 승기를 잡겠다는 계획입니다.

• 신속 개발 경로: FDA 신속심사(Fast Track) 및 임상 2상 결과 기반의 조건부 허가(Accelerated Approval) 적용 가능성을 확보했습니다.
• 재무적 기반: 최근 분기 사상 최대 실적을 달성하는 등 견조한 재무 구조를 바탕으로 공격적인 글로벌 임상을 지원하고 있습니다.

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💡 전문가 인사이트: "내성 난소암 시장의 ‘게임 체인저’"

15년 차 바이오 전문 분석가로서 이번 네수파립의 임상 2상 진입은 국내 항암제 개발 역사의 중요한 분기점입니다.

"난소암 환자의 약 80%가 재발을 경험하며, 특히 1세대 PARP 저해제 사용 후 발생하는 내성은 치료의 가장 큰 걸림돌이었습니다. 네수파립은 Tankyrase 억제를 통해 Wnt 신호를 조절함으로써 기존 치료제가 닫지 못한 문을 열었습니다. 특히 셀트리온의 베그젤마와 같은 검증된 항체 치료제와의 병용은 시너지 효과를 극대화할 수 있는 전략적 선택입니다. 만약 이번 2상에서 '재유지요법'의 효능이 입증된다면, 글로벌 표준 치료 가이드라인(NCCN 등)에 한국발 신약 기전이 포함되는 쾌거를 기대해 볼 수 있습니다."