할로자임의 머크 소송

2025년 4월 24일, 미국 바이오테크 기업 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, NASDAQ: HALO)가 머크(Merck Sharp & Dohme Corp.)를 상대로 뉴저지 연방지방법원에 특허 침해 소송을 제기했다. 소송의 핵심은 머크의 블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda)의 피하주사(SC) 제형이 할로자임의 MDASE 피하주사 약물 전달 기술 관련 특허 15개를 침해했다는 주장이다. 키트루다는 2024년 약 295억 달러(약 40조 원)의 매출을 기록한 머크의 핵심 제품으로, 피하주사 제형은 2025년 FDA 승인 후 10월 출시 예정이다.

주요 내용

• 소송 배경: 할로자임은 인간 히알루로니다아제(hyaluronidase)를 활용한 피하주사 약물 전달 기술의 선구자로, MDASE 기술은 약 7000가지 히알루로니다아제 변형을 연구해 개발한 결과물이다. 이 기술은 대용량 약물을 빠르게 피하로 전달해 환자의 치료 부담을 줄이고 효과를 높이는 데 기여한다. 할로자임은 머크가 이 기술을 무단으로 사용해 키트루다 SC 제형을 개발했다고 주장하며, 라이선스 계약 없이 상용화를 추진하는 행위가 특허 침해라고 비판했다.
• 할로자임의 요구: 할로자임은 머크의 키트루다 SC 상용화 금지 명령(판매 금지)과 금전적 손해배상을 요구하고 있다. CEO 헬렌 토리(Helen Torley)는 “20년 이상의 연구로 구축한 혁신 기술을 보호하기 위한 소송”이라고 강조했다.
• 머크의 대응: 머크는 키트루다 SC에 사용된 히알루로니다아제(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)를 한국의 알테오젠(Alteogen)으로부터 라이선스받았으며, 할로자임의 특허가 무효라고 주장한다. 머크는 2024년 11월부터 2025년 2월까지 할로자임의 7개 특허에 대해 미국 특허청에 무효 심판을 청구한 상태다.
• 영향 범위: 할로자임은 이번 소송이 자사의 주력 라이선스 프로그램인 ENHANZE(로슈, 화이자 등과 협력)와 무관하며, ENHANZE 관련 수익이나 파트너십에 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. MDASE 특허는 2034년까지(미국 기준) 보호된다.

투자자 관점에서 중요한 점

• 시장 트렌드: 피하주사 약물 전달 기술은 환자 편의성과 치료 효율성 덕분에 바이오테크 및 제약 산업에서 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 피하주사 약물 시장은 2030년까지 약 1500억 달러 규모로 확대될 전망이다. 키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 치료 시간을 단축해 최대 40%의 환자를 전환시킬 가능성이 있다.
• 재무적 영향: 소송 결과에 따라 할로자임은 머크로부터 상당한 로열티 또는 손해배상을 받을 수 있다. 반면, 머크는 키트루다 SC 출시가 지연되거나 금지될 경우 2028년 IV 제형 특허 만료 전 매출 유지 전략에 타격을 받을 수 있다.
• 미래 전망: 할로자임의 MDASE 기술은 피하주사 제형의 핵심으로, 추가적인 라이선스 계약 가능성을 높인다. 머크와의 소송이 합의로 마무리되면 할로자임의 기술 가치가 재평가될 가능성이 크다. 그러나 특허 무효 심판 결과와 법적 비용은 단기적 변동성을 유발할 수 있다.

투자 아이디어

이번 소송은 할로자임의 특허 기술 가치를 부각시키며 바이오테크와 약물 전달 기술 섹터에 새로운 투자 기회를 제공한다. 투자자는 다음 포인트를 주목해야 한다:

1. 할로자임의 성장 잠재력: 소송이 긍정적으로 마무리되면 할로자임은 키트루다 SC 관련 로열티 또는 합의금을 확보할 수 있다. MDASE 기술의 시장 수요 증가로 추가 파트너십 기회도 기대된다.
2. 피하주사 기술의 확산: 피하주사 약물 전달은 항암제, 면역치료제 등 다양한 분야로 확대되고 있다. 이 기술을 보유한 기업은 제약사와의 협력을 통해 안정적인 로열티 수익을 창출할 가능성이 높다.
3. 리스크 관리: 소송의 불확실성과 특허 무효 심판 결과는 할로자임 주가에 변동성을 초래할 수 있다. 투자자는 소송 진행 상황과 머크의 대응을 면밀히 모니터링해야 한다.
4. 장기적 전망: 키트루다 SC의 FDA 승인(2025년 9월 23일 예정)과 상용화 여부는 소송의 주요 변수다. 합의 가능성이 높아질 경우 할로자임의 주가 상승 모멘텀이 강화될 것이다.

관련 테마: 바이오테크, 약물 전달 기술, 항암제, 피하주사, 지적재산권

관련된 주식 종목

아래는 할로자임의 소송과 관련된 밸류체인 내에서 수혜가 예상되는 주요 주식 종목이다. 경쟁사는 제외했으며, 바이오테크와 약물 전달 기술 중심으로 선정했다.

종목명시장설명

Halozyme (HALO)	미국	MDASE 기술로 피하주사 혁신 선도. 소송 승소 시 로열티 및 합의금 기대. ENHANZE 안정적 수익원.
알테오젠	한국	키트루다 SC에 사용된 히알루로니다아제(ALT-B4) 공급. 머크와의 협력으로 안정적 수익 가능.

• Halozyme (HALO): 피하주사 약물 전달 기술의 리더로, MDASE와 ENHANZE를 통해 로슈, 화이자 등 글로벌 제약사와 협력 중이다. 소송 결과에 따라 주가 상승 가능성이 크며, 현재 주가(57.82달러, 2025/04/24 기준)는 37% 상승 여력(GF Value 79.35달러)을 보유한다.
• 알테오젠: 머크의 키트루다 SC에 히알루로니다아제(ALT-B4)를 공급하며, 아스트라제네카와도 협력 중이다. 소송이 합의로 마무리되면 안정적인 로열티 수익이 기대된다.